净化厂房空调系统的验证[37p].docVIP

【示例3—1 】净化厂房空调系统的验证 x x药业有限公司验证文件 一、口服固体制剂洁净厂房空气净化系统(D级)的验证方案 题目：固体制剂洁净厂房空气净化系统验证方案 编号：VDP-SS -03-01-1 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 颁发部门：质量部 生效日期： 分发部门：工程设备部、动力班、生产车间、QA 目录(略) 正文 l验证目的 对本公司固体制剂生产车间净化区洁净厂房D级(10万级)的空气净化系统通过验证，证明：①系统的资料和文件符合GMP要求；②空气净化处理设备材质、清洁卫生符合要求；③系统安装符合GMP标准及设计要求；④系统上的计量、仪表校验符合规定；⑤系统运行稳定。 通过对系统的测试，内容包括悬浮粒子数及微生物(沉降菌)数、风速、温度、相对湿度、压差等各项指标是否符合净化级别(D级)要求。 通过系统性能确认，确定空气净化系统日常检测项目、频率、监控周期和验证周期。 2各部门职责和工作内容(略) 3系统基本情况 3. 1概述 本公司固体制剂生产车间净化区洁净厂房D级(10万级)的空气净化系统由x x x x工程设计有限公司设计； x x x CLENGROOM克林姆公司施工。其中空调设备为组合式净化空调机组， x x x x机电有限公司生产；风管制作及安装、厂房制作安装、地平建设、