高速混合制粒机清验洁证方案及报告.docVIP

编 号 高速混合制粒机 清洁再验证方案 药业有限公司 验证方案 题 目：高速混合制粒机清洁验证方案 编 号：TS-55-01601-F 制定人： 制定日期： 版 本： 01 总页数： 审核人： 审核日期： 颁发部门： 批准人： 批准日期： 生效日期： 目 的：建立高速混合制粒机清洁验证方案，明确其要求和内容。 范 围：GHL-250型高速混合制粒机清洁验证 分发部门：生产技术部、设备动力部、质量保证部 1.概述 GHL-250型高速混合制粒机是固体制剂车间西药线湿法制粒专用设备，为防止污染和交叉污染，需通过有效的清洗和消毒将上批药品残留在生产设备中的物质减少到不会影响下批药品疗效、质量和安全性的程度。 2.验证目的 为确认GHL-250型高速混合制粒机的清洁规程程自上次验证以来，没有发生偏移，依旧能够使设备清洁后表面没有可见异物、微生物数在合格范围内，防止发生污染和交叉污染，特制定本验证方案，进行再验证。 3.职责 3.1验证领导小组 3.1.1负责验证方案的审批。 3.1.2负责验证数据及结果的审核。 3.1.3负责验证报告的审批。 3.1.4负责发放验证证书。 3.1.5负责再验证周期的确认。 3.2验证小组 3.2.1负责起草验证方案。 3.2.2负责验证的协调工作。 3