GMP试题疫苗类.docVIP

GMP试题（疫苗） 1．广义的生物制品包括（ ） A. 血液类制品、疫苗类制品、抗体类制品、细胞因子类制品 B. 主动免疫制剂、被动免疫制剂 C. 血制品、疫苗 D. 血制品、诊断试剂 2. 20世纪70年代以来，疫苗类的制品除了细菌性和病毒性两大类，又增加了（ ）。 A. 结合疫苗、核酸(DNA)为基础的疫苗等 B. 细菌多糖类抗原的疫苗、核酸(DNA)为基础的疫苗等 C. 联合疫苗、核酸(DNA)为基础的疫苗等 D. 细菌多糖类抗原的疫苗、灭活疫苗等 3. 国内已经批准生产的：口服双歧杆菌类制品、地衣芽孢杆菌类制品、蜡样芽孢杆菌类制品、酪酸梭菌类制品、枯草杆菌类制品、肠球菌类制品等，属（ ）。 A. 预防用生物制品 B. 微生态制品 C. 血液制品 D. 治疗用免疫制品 4. 细菌和细胞的培养工艺有了显著改进。细胞培养从传统的转瓶工艺，逐渐转化成生物反应器培养工艺。采用这类技术的疫苗有（ ） 。 A. 百日咳疫苗 B. 伤寒疫苗 C. 卡介苗 D. 狂犬病疫苗 5. 培养基模拟灌装试验灌装数量少于5000支时,应达到( ) A.可以有1支污染品 B.可以有2支污染品 C.有3支污染品 D.不得检出污染物 6.培养基模拟灌装试验灌装数量在5000至10000支时,应达到( ) A.可以有1支污染品 B.有1支污染，需调查，可考虑重复试验 C.有2支污染品，需调查 D. 有2支污染品，需调查 7. 用于疫苗生产的动物应是清洁级以上的动物 菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行规定. 国家有关医学微生物菌种保管的 生物制品用动物源性的原材料使用时应详细记录,内容至少包括 动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况生物制品生产用菌毒种应建立原始种子批、主代种子批和工作种子批系统工作种子批主代种子批和工作种子批系统种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系菌毒种原始来源、生产和培育特征等资料应为单一纯微生物菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种应为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料.生物制品生产应建立原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库细胞库系统应包括细胞原始来源(核型分析、致瘤性)、群体倍增数、传代谱系、细胞应为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等. 细胞原始来源(核型分析、致瘤性)细胞应为单一纯化细胞系细胞原始来源(核型分析、致瘤性)、传代谱系、制备方法、最适保存条件等.在含有霍乱、鼠疫苗、免疫缺陷病毒(HIV)、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后,对可疑的污染物品应在原位消毒并单独灭菌后方可移出工作区.从事生物制品生产操作的人员应操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的操作区域与动物饲养人员分开.接种相应疫苗生物制品生产企业应使用由国家药品检验机构统一制备、标化和分发的国家标准品, 应根据国家标准品制备其工作标准品.国家药品检验机构制备国家标准品生物制品原材、原液、半成品及成品应半成品及成品严格按照《中国生物制品规程》(或《中华人民共和国药典》)或国家药品监督管理部门批准的质量标准进行检定.按照《中国生物制品规程》(或《中华人民共和国药典》)或国家药品监督管理部门批准的质量标准进行检定.严格按照《中国生物制品规程》(或《中华人民共和国药典》)或国家药品监督管理部门批准的质量标准进行检定.生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行.灌装在同一生产厂房内进行不同种类的活疫苗的处理及灌装分开.强毒微生物操作区应与相邻区域保持相对独立的空气净化系统.保持相对负压应有独立的空气净化系统.相应专用设施炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品人免疫缺陷病毒(HIV)等检测试剂单克隆抗体和重组DNA制品各种灭活疫苗(包括重组DNA产品)、类毒素及细胞提取物可与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施生产用种子批和细胞库应专库存放 应在规定贮存条件下专库存放只允许指定的人员进入