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示范文本 医疗器械经营企业许可证 换证申请材料 盐城发达医疗器械有限公司 2012年2月 盐城发达医疗器械有限公司 换证申请材料目录 序号 材料名称 页码 1 申报材料封面及目录 2 《医疗器械经营企业许可证换证申请表》 3 原《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件 4 《营业执照》正副本复印件、需增资的附验资报告复印件 5 企业注册地址所在区（县）食品药品监督管理局出具的无违规经营被立案调查或已结案的证明 6 《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平面图（申领企业为医疗器械生产企业的附）质量人、质量机构负责人、验收员身份证、学历或职称证书、劳动用工合同（或意向书） 专业技术人员的退休证明及市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件（质量人质量机构负责人、质检员、验收员超过法定退休年龄的附） 14 库区照片、冷库内、外观照片、车载冷藏车（或车载冰箱、运输车辆）照片等（拟经营体外诊断试剂的企业附） 16 医疗器械经营企业质量管理授权书 17 医疗器械经营企业诚信经营承诺书 18 购买远程监管软件发票复印件 19 其他需要进一步提供的证明材料 20 原《医疗器械许可证》正副本原件 21 行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明 受理编号： 企业类型：含体外诊断试剂含塑形角膜接触镜 医疗器械经营企业许可证换证申请表 企业名称（盖章）：盐城发达医疗器械有限公司 法定代表人（或负责人）：张军 联系人：张军 联系电话：0515 申请日期： 2012年2月20日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 企业基本情况表 拟办企业名称（盖章） 盐城医疗器械有限公司 营业执照注册号32012000000000 注册资金 00万 注册地址 盐城市区路486号100室邮编 21**** 电话 0 仓库地址 盐城市区路486号10室邮编 21**** 电话 05 经营场所面积00m2 仓库面积m2 冷库容积： m3阴凉库面积： m2 常温库面积：m2 辅助用房面积 m2 拟经营范围 Ⅱ类普通诊察器械，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械；Ⅲ类医用超声仪器及有关设备医用，x射线设备，医用核素设备，植入材料和人工器官 法定代表人 张 军 学 历 大专 手机号码 ********* 企业负责人 张 强 学 历 本科 手机号码 ********* 质量人 李 俊 学历 本科职称 质量机构负责人王 彬 学历 本科 职称 质量管理机构所属质量管理人员 钱 红 学 历 大专 职称或资格 执业药师 赵 兰 学 历 中专 职称或资格 / 专业技术人员 王 兵 学 历 本科 职称或资格 副主任医师 李 卫 学 历 本科 职称或资格 主治医师 职工总数 质量管理人数 专业技术人数 2 用于管理的设备：计算机2台； 用于产品及宣传材料展示的设施：陈列柜2只；计算机管理信息系统1套用于保持货物与地面一定距离的设施：垫仓板10块（约0M2）、货架0米； 用于防潮、通风的设施：排风扇4台、除湿机2台； 用于调节温湿度的设施：空调5台； 用于测量温湿度的设施：温湿度计4支； 用于消防的设施：灭火器4个； 用于避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、照明等设施设备 冷库自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备； 冷库备用发电机组1组（或安装双路电路）； 冷库备用制冷机组1组实时监测温度的运输设备：冷藏车1辆（或运输车辆1辆、车载冰箱2台、温湿度记录仪2只）注：非经营体外诊断试剂的医疗器械批发企业配备冷库设施设备。 企业人员名单 序号 姓名 性别 年龄 学历 专业 职务（岗位） 职称（资格） 身份证号码 1 张 军 男 38 大专 化学 法人代表 / ********* 2 张 强 男 36 本科 生物工程 负责人 / ********* 12年1月取得法规培训合格证 3 李 俊 男 41 本科 医疗器械 质量负责人 工程师 ********* 12年1月取得法规培训合格证 4 王 彬 男 45 本科 机械 质量机构负责人 高级工程师 ********* 12年1月取得法规培训合格证 5 钱 红 女 30 大专 药学 质检员1 执业药师 ****