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创新药物生产环节关键点与技术指标信息化 平台构建调研问卷 企 业 名 称： 监管部门名称： 药品检查员名称: 所属省 联系人： 手 机： E-mail： 企业基本信息 1、企业性质： 2、是否设立研发部门： 3、研究人员数量： 人， 其中：博士 名，硕士 名， 大学本科 名。 4、用于药物研制的大型检验仪器（名称、型号）及数量情况： 5、是否建有中试生产车间？ 是 □ 否 □ 是否按GMP要求进行样品生产和管理？是 □ 否 □ 6、药物临床试验样品在何处生产？生产过程是否符合GMP要求： 7、申报生产的样品在上市批量药品生产车间生产还是中试车间生产？其生产过程是否符合药品GMP要求？ 8、药品生产年产值：　　　万元，年利税总额： 　万元。 9、近5年来用于创新药物的研制金额：　　　　　 　万元。 10、未来五年计划创新药物研制投入金额：　　　 　　万元。 11、研制工作，收到哪些部门资金援助： （1）国家十一五重大专项资助（ ） （2）当地政府资助（ ） （3）其他资助（资助部门： ） 注：监管部门及监督检查人员不需填写“企业基本信息” 问卷回答 1、“构建创新药物生产环节安全监测信息化平台”（以下简称信息化平台）的必要性？ 1）必要性很大□ 　　2）必要性大□ 3）必要性一般□　　4）没有必要□ 其它： 构建“信息化平台”对当前的药物研制监管有哪些促进作用？ 1）强化安全监管□ 　 2）提高监管效能□ 3）规范药品市场□　 　4）规范药物研制监督管理 □ 其它： 构建“信息化平台”对药物研制健康发展有哪些促进作用 1）规范药物研制行为□ 　　2）保护研制知识产权□ 3）增强研制企业的研发信心和动力□　　4）提升研制企业竞争能力□ 其它： 4、构建“信息化平台”对创新药物生产现场检查批准发挥什么作用？ 1）确保创新药物研制生产环节的法规符合性　□ 　2）确保创新药物研制生产环节真实性　□ 3）确保创新药物生产与研制、申报、临床试验样品的一致性□　 4）有利于创新药物生产行为可行性的评价□ 其它： 5、为确保药物研制试制、申报资料、临床试验用样品、审评阶段、研制生产现场监管、上市后再评价等阶段的真实性、一致性、可追溯性，构建“信息化平台”的关键参数比对应从哪阶段开始？ 1）研制阶段□、 2）申报资料□、 3）审评阶段□、 4）临床用样品□ 5） 研制生产现场□ 针对上述“真实性、一致性、可追溯性”问题，您有何建议： 6、您认为构建“信息化平台”，应具备哪些功能？ 1）录入、修改□ 2）查询统计□ 3）数据或条件比对□ 4）数据接口（上传与下载）□ 5）系统维护（包括权限设置等）□ 其他： 7、针对信息数据的保全和保密问题，“信息化平台”数据库保存于何处最合适？ 1）全部保存于监管部门□ ,有何益处？ 2）企业申报的数据（包括工艺参数等）存放于各自的企业□，有何益处？ 3)存放于有商业保险的第三方□，有何益处? 其他： 8、在资料的填报或数据的录入等过程中，您认为有哪些关键环节可能会泄露技术秘密？应采取怎样的措施防范泄露？ 9、针对信息数据的保全和保密问题，您对信息数据的录入、系统访问权限设置有何建议？ 10、针对药物研制及生产，您认为设置关键控制环节和关键控制参数的原则是什么？ 11、结合您企业（单位）的生产产品或剂型（或监管经验），您认为药品注册生产的关键环节、关键控制点和监控指标有哪些？ 1)关键环节：人员□ 处方□ 工艺□ 原料□ 辅料□ 直接接触药品包装材料□ 生产设备□ 检验设备□ 验证□ 质量标准□ 质量控制□ 质量保证□ 留样□ 其他□ 2)关键控制点：工艺参数□ 生产批量□ 工艺验证□ 清洁验证□ 稳定性考察□ 质控关键点□ OOS调查□ 其他□ 3)监控指标：处方一致性□ 工艺一致性□ 关键参数符合性□ 原辅材料供应商一致性□ 质控标准一致性□ 其他□ 12、为确保药物研制生产现场监管的有效性、真实性、可行性，您认为“信息化平台”应设置哪些关键环节、关键点、关键指标？ 13、针对药物研制，生产您公司已经采用或准备采用哪些信息化管理平台? （仅制药企业填写） 14、构建“信息化平台”将有利于有利于提高审批效率、缩短审评时限，您公司是否愿意最为试点单位，与药监部门共同探索新的监管模式？（仅制药企业填写） 15、从质量风险