医疗器械生产企业质量管理体系规范.docVIP

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令22号）中7.2自查报告 自查企业名称（公章）： 自查产品名称： 自查日期： 自查人员（内审员）： 管理者代表（签名）： 备案号： 企业负责人（签名）： 广东省食品药品监督管理局编制 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令22号）中7.2自查说明 适用范围：企业在生产过程中，须控制微生物限度的医疗器械，或在国标/行业标准中有微生物控制要求的医疗器械。 一、按照洁净区管理自查表：例如：纳米银妇女外用抗菌器、壳聚糖、藻酸盐等配方类产品，如果不与人体创面接触，与人体完好皮肤或自然腔道粘膜接触的产品，对微生物限度有要求的产品生产环境按照洁净级别为30万级厂房要求设计建造、管理，并配备万级条件的微生物检