15.甲磺酸培氟沙星颗粒生产工艺规程课题.doc

甲磺酸培氟沙星颗粒生产工艺规程 目 录 1 概述 2 处方及依据 3 生产工艺流程及环境区域划分 4 生产工艺的操作要求 5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求 6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项 7 半成品检查方法及控制 8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存 10 物料平衡及技术经济指标计算 11 设备一览表及主要设备生产能力 12 生产技术安全及劳动保护 13 劳动组织与岗位定员 14 综合利用和环境保护 附件1常用理化常数、换算表 附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用） 题目 甲磺酸培氟沙星颗粒生产工艺规程 编码 B.SC.GY.00.015 共13 页 第 1 页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 5份 生效日期 分发单位 质量部、生产部 研发部 GMP办 片剂车间 一、目 的：建立板青颗粒生产工艺流程，用于该产品的生产指导。 二、适用范围：适用于板青颗粒产品的生产。 三、责 任 者：颗粒车间所有生产人员及质量管理部负责人、QA。 四、内 容： 1、概述：颗粒规格 2、处方及依据 处方：依据： 题目 甲磺酸培氟沙星颗粒生产工艺规程 编码 B.SC.GY.00.015 共13 页 第 2 页 3、生产工艺流程及环境区域划分示意图 ` 30万级生产区 一般生产区 题目 甲磺酸培氟沙星颗粒生产工艺规程 编码 B.SC.GY.00.015 共13 页 第 3 页 3.2 环境区域划分：本品生产在30万级洁净生产区域进行。 3.2.1 生产控制区： 3.2.1.1 主要生产区，如原辅料处理至分装工序，均应在30万级的洁净环境下进行。 3.2.1.2车间内必须装备有效的除尘设备，该区域环境温度18℃～26℃，相对湿度30％～65％。 3.2.1.3该区域包括：原辅料暂存室、烘干室、粉碎过筛室、称量室、混合室、内包室及其他辅助功能房间。 3.2.1.3 进入该区的人员，必须进行更鞋、更衣、洗手、整装，头发全部包在帽子里，直接接触药品工序的操作员要戴口罩、手套。作业员必须穿戴只供本区使用的工作服，操作人员必须身体健康有健康证，在工作期间，每年体检一次，患有传染病、隐性传染病、精神病及皮肤病患者立即调离工作岗位，不得直接从事兽药生产。 净程序：人→更鞋→更洗手→缓冲间→进入一般生产区→更鞋→更洗手→缓冲间→进入生产区 3.2.2.2人净标准区域 清洁标准 清洁部位 区 常规 常规 2次/周 必须着衣、裤、帽、鞋 3.2.2.3工作服标准区域 衣帽裤 鞋 手套 处理方法 区 色 无 清洁 其条件参照《仓库管理制度》。 3.3.3 生产控制区及非生产控制区域环境卫生，应达到该区域要求。见《30万级生产区卫生管理制度》。 4、生产工艺的操作要求 4.1、领料备料 甲磺酸培氟沙星颗粒生产工艺规程 编码 B.SC.GY.00.015 共13 页 第 4 页 4.1.1、各物料必须经质管部检验合格后方可使用。原辅料生产商的变更应通过小样试验，必要时须通过验证。 4.1.2根据生产指令单和领料单，从仓库领取。 4.1.3领料到生产线后，原辅料、内包装材料经拆外包装后通过传递窗进入相应的暂存室，外包装材料进入外包材贮存室，等原辅料通过传递窗进入暂存室，并核对品名、规格、数量、批号，检查外观符合要求，填写领料记录。 4.2粉碎 4.2.1粉碎机开机前要对各部件进行检查，注意检查筛网有无破损。把布袋扎紧在粉碎机出粉口处。开机空转1-2分钟后，再投放物料，进行粉碎,筛网目数80目。 4.2.2粉碎完毕，将细度合格粉末与不合格颗粒或异物分别置于相应的洁净容器中，计量，计算物料平衡9.0~99.5%， 贴上明显状态标志，移交下一工序。 4.2.3清场并整理好原始记录。 4.3称量、配料 4.3.1秤应设专人管理，选择适宜称量范围的秤。秤要定期校验，保证其准确。 4.3.2称量前，要先校正秤，无误后操作。核对原辅料的品名、规格、批号、数量、检验单号是否与生产指令相符。如使用两个以上批号的原辅料时，要注明各批号的用量。 4.3.3按处方规定批量准确称量，原辅料全部称量结束后，装入清洁的桶内，贴上明显的状态标志，标明品名、批号、数量、操作者的姓名、日期。 4.3.4实行记录。与处方核对物料配料的品名、规格、数量、批号准确无误后移交下一工序。 4.3.5剩余原辅料应写明品名、数量、规格、批号、日期、包装完