检视开启-台北医学大学.docVIP

中心簡介 卓越臨床試驗與研究中心已是台灣發展生技產業不可或缺的一環，其功能除了執行多國多中心試驗外，建立具備臨床試驗設計、撰寫、執行及分析之臨床研究菁英團隊，培育具有法規科學、臨床前專業及研發管理的人才，配合轉譯研究中心結合具有臨床實務經驗的醫師科學家，應用臨床醫學之優勢，進而啟發創新發明，把大學內的優質基礎研究成果推向進入臨床試驗階段，成為產業的研發夥伴，帶動我國生技醫藥產業高值化，將成為協助台灣生技產業未來是否能突破困境成為國家重要產業的重要關鍵。 北醫大自94年起取得衛生署補助成立神經醫學專科之卓越臨床試驗中心，95年獲得教育部頂尖中風研究中心計畫補助；四年多來在全體北醫大及附屬醫院同仁於臨床及基礎研究兼顧發展的努力下，對於建構北醫大生技產業於臨床試驗之技術平台、推動大學醫院之轉譯醫學研究以及連結校內「基礎研究」及「臨床試驗」之創新研發價值鏈，已達成第一階段之目標。 「臺北醫學大學附屬醫院?聯合臨床試驗研究中心」於98年5月正式成立，目標為聯合北醫大三家附屬醫院之臨床試驗資源，更進一步提升其品質及效率，建構以「病人安全」為主的臨床試驗體系，提供國內外廠商優良之試驗場所與環境，並建立臨床醫師及臨床研究護士培育制度。以期能推動推動國內醫藥衛生產業，並帶動國內研發能量進入產業化。 ? 中心目標 強化附屬醫院臨床試驗能力，以爭取國內外臨床試驗與研究計畫。 培育臨床試驗專業人才，以提昇臨床試驗研究水準。 吸引國內外生技醫藥廠商進駐，發展新藥與新醫療技術。 協助國內生技醫藥產業發展。 其他配合學校暨附屬醫院政策之推動。 ? ? 中心特色 ?【服務項目】 ???????試驗設計與諮詢服務 ???????試驗主持人引介服務 ???????試驗預算估價服務 ???????適格試驗族群之人數預測服務 ???????試驗執行?: ???儀器設備使用 ???研究護士人力支援 ???安排試驗場所訪視及定期監測等相關會議 ???提供GCP?訓練 ???試驗檔案管理 ???內部品質稽核系統 ? 【品質管理】 本中心團隊依照ICH-GCP及我國GCP之規範已建立完整且嚴謹之標準作業程序(SOPs)，該程序每年進行定期更新作業文件，亦充分導入本院ISO系統加以列管，並設立稽核單位進行臨床試驗內部稽核，訂定品質指標以追蹤本中心臨床試驗執行對於受試者安全及知情同意流程完整性。本中心以完整之臨床試驗品質管理系統及執行實績，榮獲2008年國家品質標章。 【服務流程】 依照中心標準作業程序導入臨床試驗案件服務流程如下圖： ?