新版检查方案模板.docVIP

附件4****有限公司药品GMP认证现场检查方案模板（试行）根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定,经对****有限公司的《药品GMP认证申请书》（浙X2011****）及申报资料进行审查, 符合规定要求,予以实施现场检查。检查方案如下:一、企业概况：*********有限公司始建于****年，有**个生产厂区，厂区占地面积*****m2，建筑面积*****m2。本次申请认证的****、 位于*****经济开发区*****路*****号、新建的固体制剂车间内生产，该车间面积*****万m2，分成*****区、*****区、*****区三个区域，总洁净区面积*****m2，洁净级别为D级。该公司现有品种*****个品规****认证范围： *****认证地址：*****二、检查时间和日程安排检查时间：2011年**月**日至**日（3天）日程安排：**月**日上午 首次会议：检查组、公司分别介绍参加会议人员公司简要汇报药品GMP实施情况检查组宣读检查纪律、确认监督检查范围、介绍检查要求和注意事项检查组根据企业在检查期间的生产计划，制定/修订检查清单，落实日程安排检查组查阅申报资料及与检查范围相关的资料中午 午餐下午 检查厂区周围环境、总体布局 仓储设施、设备物料的接收、取样、分发与质量控制制药用水系统管理和质量控制空气净化系统的使用、维护和管理质量控制实验室检查组内部讨论，必要时与企业进行沟通**月**日上午 生产厂房的设施、设备情况生产车间的生产管理和质量控制中午 午餐下午 检查组查看企业质量体系的相关记录、凭证，以及企业有关质量体系的文件规定。检查组内部讨论，必要时与企业进行沟通**月**日上午 检查组查看企业质量体系的相关记录、凭证，以及企业有关质量体系的文件规定。对检查情况进行小结，查看基于风险确定检查项目的疏漏内容，对疏漏项目补充查阅。中午 午餐下午 检查组讨论和撰写检查报告末次会议：检查组反馈缺陷情况注：检查组可根据企业实际情况调整检查日程安排，应保证能对企业进行全面、系统的检查三、检查项目检查组依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，结合该公司认证检查品种的实际情况，基于风险管理的原则，确定检查清单及重点检查内容。检查组应选择产量大、工艺复杂、质量不稳定等风险高的品种进行全过程检查，并在检查报告中予以专述，企业认证剂型生产的品种在3个以上的，至少要选3个品种进行全过程检查和专述，企业认证剂型生产的品种在3个以下的，全部全过程检查和专述。检查内容至少包括但不局限以下内容：1、前次检查发现缺陷项目的整改情况。2、机构与人员组织机构及关键人员的设置及变更情况；关键岗位操作人员、产品放行人的管理及培训情况；进入洁净区人员卫生管理情况。3、厂房与实施洁净室的清洁及消毒；洁净区的布局，特别是关键工序的区域设置情况；质量控制区、仓储区、辅助区的设置情况。4、设备工艺用水系统；关键设备的维护、维修、清洁及使用情况；仪器、仪表的校准情况。5、物料与产品仓储区布局和环境控制；物料与产品的接收、贮存、放行、使用情况及其相关记录管理情况；标签管理。6、确认与验证关键洁净区洁净度的确认情况；工艺验证情况；关键设备确认情况；清洁验证情况；纯化水、空气净化系统验证情况；公用系统验证情况（厂房设施、压缩空气系统）。7、生产管理生产操作与注册批准工艺的一致性；关键区域人员行为规范情况；生产设备及器具的清洁、灭菌；生产设备及器具的状态标识；关键洁净区的监测情况；工艺规程与批生产记录；称量操作以及称量设备的校准情况；8、质量控制与质量保证物料、中间产品、待包装产品及产品的审核、放行情况；偏差管理、OOS、变更管理情况；品种年度回顾分析情况；纯化水水质监测及趋势分析；留样与持续稳定性考察；物料及产品的检验、记录及报告情况；主要物料供应商的审计情况。四、检查组成员组长：******组员：******、************主要负责机构与人员、厂房与设施、设备、确认与验证，并汇总检查情况，草拟检查报告；******主要负责质量管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验；******主要负责文件管理、物料与产品、生产管理、产品发运与召回、自检。重要说明：1.请检查员在下发的记录本上如实详细记录检查过程及内容，检查结束后同检查报告一同上交中心。2.检查组应根据情况在检查报告中如实反映企业情况，并结合质量管理风险综合评定该企业是否通过GMP认证。3．检查员应按方案安排的时间进行检查，如现场检查时间缩短或延后，必须报认证中心经同意后方可改变。4．检查缺陷项目表应由企业负责人签名，企业负责人不在场，由他人代签名的，应提供授权委托书，5．关于工艺变更问题GMP认证现场检查时，请检查组按附表“工艺变更研究验证形式审查意见表”填写（原料药按认证品