药品优良临床试验准则.docVIP

94.01.06 行政院衛生署令：訂定「藥品優良臨床試驗準則」? 中華民國九十四年一月六日行政院衛生署衛署藥字第 0930338510 號令訂定發布全文123 條；並自發布日施行第 1 條 本準則依藥事法第四十二條第二項規定訂定之。第 2 條 本準則之主管機關為行政院衛生署。第 3 條 本準則專用名詞定義如下： 一、臨床試驗：以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目 的，而於人體執行之研究。 二、非臨床試驗：非於人體執行之生物醫學研究。 三、受試者：參加臨床試驗而接受試驗藥品或對照藥品之個人。 四、受試者同意書：受試者於受告知並了解將參與之臨床試驗之相關訊息 ，且參酌是否參與試驗之所有因素後，自願簽署願意參加試驗之文件 。 五、人體試驗委員會：由具醫學背景之專業人員與非醫學背景之社會公正 人士所共同組成之委員會，其責任在保護受試者之權利、安全與福祉 。 六、試驗機構：執行臨床試驗之醫療機構。 七、試驗主持人：試驗機構執行臨床試驗之負責人。 八、試驗委託者：臨床試驗之發起及管理者。 九、受託研究機構：和試驗委託者締約以承擔臨床試驗一部或全部工作之 個人或機構。 十、試驗藥品：臨床試驗中用來試驗之藥品，或當做參考之活性成分製劑 或安慰劑。包括已上巿藥品使用於與其核准內容不同之用途、配方、 包裝、適應症，或用於獲得有關核准用途之進一步資料。 十一、試驗計畫書：記載臨床試驗之目的、設計、方法、統計考量與編制 等事項之文件，並得載明試驗之相關背景及理論。 十二、主持人手冊：有關試驗藥品之臨床及非臨床數據之編輯物。 十三、藥品不良反應：使用藥品後所發生之有害且未預期之反應。此項反 應與試驗藥品間，應具有合理之因果關係。 十四、不良事件：受試者參加試驗後所發生之任何不良情況。此項不良情 況與試驗藥品間不以具有因果關係為必要。 十五、盲性：使參與試驗之一方或多方不知試驗治療分配之方式。單盲係 指受試者不知治療分配之方式，雙盲是指受試者、試驗主持人、監 測者，及在某些情況下，數據分析者亦不清楚治療分配之方式。第 4 條 執行臨床試驗應符合赫爾辛基宣言之倫理原則。 臨床試驗進行前，應權衡對個別受試者及整體社會之可能風險、不便及預 期利益。預期利益應超過可能風險及不便，始得進行試驗。 受試者之權利、安全及福祉為藥品臨床試驗之最重要考量，且應勝於科學 及社會之利益。 人體試驗委員會應確保受試者之權利、安全，以及福祉受到保護，且對於 易受傷害受試者之臨床試驗，應特別留意。第 5 條 試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者自願給予之受試者同意書。 試驗主持人或由其指定之人員，應充分告知受試者臨床試驗進行之資訊、 受試者同意書之內容及所有由人體試驗委員會所核准與臨床試驗相關之書 面意見，並使其充分瞭解後親筆簽名，並載明日期。 前二項之行為，受試者為無行為能力人者，由法定代理人代為之；受試者 為限制行為能力人者，應得法定代理人之同意；受試者雖非無行為能力或 限制行為能力者，但因無意識或精神錯亂無法自行為之時，由有同意權之 人為之。 前項有同意權人為配偶及同居之親屬。第 6 條 在受試者參加試驗與後續追蹤期間，試驗主持人及試驗機構就受試者任何 與試驗相關之不良反應，應提供受試者充分醫療照護。試驗主持人發現試 驗期間受試者有疾病需要醫療照護時，應告知受試者。第 7 條 若受試者有轉介醫師且經受試者同意，試