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附表1：浙江省第二类医疗器械注册申请表 附表2：医疗器械安全有效基本要求清单 附表3：浙江省第二类医疗器械注册变更（补发）申请表 附表1 受理号： 受理日期： 浙 江 省 第 二 类 医 疗 器 械 注 册 申 请 表 产品名称: 型号、规格: 注册人名称: 浙江省食品药品监督管理局 填　表　说　明 1．按照《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告以下栏目由申请者填写 产品管理类别 填写产品管理类别法定依据 产品类别 Ⅱ类医疗器械　 □ Ⅱ类体外诊断试剂　□ 型号、规格（包装规格） 体外诊断试剂填写包装规格（可附附表，附表电子文件应设置上传端口） 注册形式 首次注册　□ 延续注册　□ 产品编号代号 系统中设置选择项 原产品 注册证号 延续注册时填写 产品技术要求编号 延续注册时填写 产品结构及组成（主要组成成分） 体外诊断试剂填写主要组成成分 产品适用范围（预期用途） 体外诊断试剂填写预期用途 产品储存条件及有效期 体外诊断试剂填写 注册人名称 许可证号 如有 生产地址 注册人住所 联系人 注册专员姓名 职位 电话 手机 注册专员联系方式 传真 注册申请应附材料及顺序 注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。 Ⅱ类医疗器械 首次注册 延续注册 □ 1．申请表 □ 2．证明性文件（申请人营业执照副本和组织机构代码证复印件） □ 3．医疗器械安全有效基本要求清单 □ 4．综述资料 □ 5．研究资料 □ 6．生产制造信息 □ 7．临床评价资料 □ 8．产品风险分析资料 □ 9．产品技术要求 □ 10．产品注册检验报告 □ 11．说明书和标签样稿 □ 12．符合性声明 □ 1．申请表 □ 2．证明性文件（申请人营业执照副本和组织机构代码证复印件） □ 3．关于产品没有变化的声明 □ 4．原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 □ 5．注册证有效期内产品分析报告； □ 6．产品检验报告 □ 7．符合性声明 □ 8．其他 □Ⅱ类体外诊断试剂产品 首次注册 延续注册 □ 1．申请表 □ 2．证明性文件（申请人营业执照副本和组织机构代码证复印件） □ 3．综述资料 □ 4．主要原材料的研究资料（必要时提供） □ 5．主要生产工艺及反应体系的研究资料（必要时提供） □ 6．分析性能评估资料 □ 7．阳性判断值或参考区间确定资料 □ 8．稳定性研究资料 □ 9．生产及自检记录 □ 10．临床评价资料 □ 11．产品风险分析资料 □ 12．产品技术要求 □ 13．产品注册检验报告 □ 14．产品说明书 □ 15．标签样稿 □ 16．符合性声明 □ 1．申请表 □ 2．证明性文件（申请人营业执照副本和组织机构代码证复印件） □ 3．关于产品没有变化的声明 □ 4．原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 □ 5．注册证有效期内产品分析报告； □ 6．产品检验报告 □ 7．符合性声明 □ 8．其他 其他需要说明的问题： 符 合 性 声 明 本产品申报单位声明： 1、本产品符合《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，请提供符合标准的清单。 2、声明本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 申报单位（签章）　　　　　　　　　　　　申报单位法定代表人（签字） 年　月　日　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日 附表2： 医疗器械安全有效基本要求清单 条款号 要求 适用 证明符合性采用的方法 为符合性提供客观证据的文件 A 通用原则 A1 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。 A2 医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的： （1）识别