推进我国疫苗监管制度的法律改革_0.docVIP

推进我国疫苗监管制度的法律改革 　　国务院2005年颁布《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称《条例》)将疫苗分为两类:第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗;第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。至2006年1月1日，我国对全部上市疫苗实施批签发，即每批疫苗制品出{上市或者进口时，都需进行强制性检验、审核。2014年7月，我国疫苗监管体系通过了世界卫生组织的再评估。但在近期山东济南破获的非法经营疫苗类产品案件中，大量未经冷藏的疫苗类产品流人多个省份，引发了社会各界的普遍关注，其间也暴露出我国疫苗监管制度在实施过程中的缺失，因此亟待加强疫苗监管能力建设，依法对疫苗生产、流通和使用环节进行全过程监管，健全与完善疫苗监管立法。 　　加强疫苗监管能力建设 　　根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第1条的规定，药品监管部门应“保证药品质量，保障人体用药的安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。”要实现疫苗安全有效的监管任务，应加强疫苗监管能力建设，为此疫苗监管机构应充实监管资源，加强监管协作与信息共享，改进监管策略，出台和实施更具有回应性的监管政策。 　　充实监管机构的人力资源 　　在世界卫生组织2002年发布的《有效药品监管》研究报告中，认为监管机构的人力资源建设构成了监管能力的必备要素，这包括监管机构人员数量、监管机构人员的资质与能力、监管机构人员对一般性工作和专项工作的态度，以及相应的薪资水平、职位升迁结构及监管机构文化。 　　根据《药品管理法》的一般性规定及2005年版《条例》第7条、第48条的规定，药品监督管理部门负责疫苗的质量和流通的监督管理工作，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查。但疫苗监管的专业化程度较高，需要监管者具备一定的预防医学、药学及公共管理、法律的知识，目前药监机构的人员数量及知识结构，都无法胜任疫苗监管的需要。应提高疫苗监管人员的专业性，逐步建立从研究机构、高等院校、疫苗产业界遴选监管人员的机制，培育以法律为依据，以科学为导向的监管风格和文化，形成一支与监管任务相适应的疫苗监管和技术支撑队伍。 　　加强监管协作与信息共享 　　在我国实践中，专业化的监管部门有着相对专业化的行政官员、技术支撑机构、信息网络及监管经验，可谓行政监管资源的集散地、公共政策的发动引擎，但缺点在于，监管机构可能会形成思维定式，更注重分工而不注重整合。通过加强监管协作，有助于使行政监管得以一体化运作，更好地实现监管任务。 　　在我国，药品监管部门负责疫苗的质量和流通的监督管理。卫生行政部门负责疫苗预防接种的监督管理。在此次山东非法经营疫苗系列案件中，涉及药品监管、卫生行政及公安部门的协同配合，但更为重要的是，要针对日常的疫苗注册、监督检查、质量管理、预防接种、不良反应监测、风险管理，建立常态化的监管协作机制和信息共享机制。信息共享是有效开展监管协作和风险监管的前提，通过药监机构内设部门之间的信息共享，不同层级药品监管机构之间的信息共享，药监部门、卫生部门及疾病控制机构之间的信息共享，可以更好地了解监管事务、监管问题的全貌，可以更为有的放矢地进行疫苗监管，加强监管联动，开展执法协作。 　　实施更具有回应性的监管政策 　　根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第39条的规定，疫苗类制品在销售前，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准。据此，国家食品药品监督管理部门于2004年颁布了部门规章《生物制品批签发管理办法》，要求在每批疫苗类制品出上市前，进行强制性检验、审核，这在业界被称为 “批批检”，此外监管部门还多次对疫苗生产过程、疫苗质量、疫苗经营企业进行专项监督检查。监管部门更多倚重上市前强制性检验、日常检查及专项监督检查，来进行疫苗监管。 　　但疫苗生产、经营、使用环节涉及的组织形态各异，违法行为成因和表现形式各不相同，这也要求综合利用事前监管和事中事后监管工具，综合运用标准、标签和说明书、再评价、监督检查、召回、违法事实公布等多种监管工具，将其风险控制到最小范围，获得最大的社会效益。 　　在未来中国疫苗监管政策的制定和实施过程中，应尽量秉承回应性监管的模式。疫苗监管机构要针对不同主体、不同环节的特点，进行量体裁衣式监管。疫苗监管机构不仅要监管免费接种的一类疫苗，还要加强对自愿接种的二类疫苗进行监管;不仅要监管疫苗生产企业，还要对疫苗流通企业、疾病预防控制机构、接种点进行监管。监管机构应奉行谦抑性原则，尽量以尽可能低的监管成本、尽可能简化的监管方式，来实现疫苗监管目标。 　　建构疫苗全过程监管制度