负压引流装置技术审查指导原则.docVIP

附件11 负压引流装置产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范负压引流装置的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 负压引流装置从其功能、原理上可划分为封闭式创伤负压引流/治疗系统和普通伤口负压引流装置两类产品。封闭式创伤负压引流/治疗系统一般指将纱布辅料、非功能性海绵等放入需引流治疗部位，封闭创口并实施负压引流治疗的产品。普通伤口负压引流装置一般指采用多孔引流管等置于创口处并连接负压源实施引流的产品。 本指导原则适用于负压引流装置中以非功能性海绵性材料作为引流/治疗端的封闭式创伤负压引流/治疗系统。产品类代号为:6866。 非功能性海绵是指不任何含药物及可吸收性材料等[包括抗菌、消炎药物、可吸收性水胶体粘胶（如：羟甲基纤维素钠）等]成分的海绵，当前市场上主要以聚氨酯海绵或聚乙烯醇海绵为主。 二、技术审查要点 （一）产品名称 以非功能性海绵作为引流/治疗端的封闭式创伤负压引流/治疗系统可根据实际审查产品命名，但必须体现出产品的引流方式，如：封闭式负压引流；同时宜反映出制造创口表面引流用海绵的主要材料并明确“非功能性”，并适当考虑临床的习惯称谓。一般采用“非功能性+引流/治疗端海绵材料+引流方式”的命名方法。如：非功能性聚乙烯醇封闭式负压引流系统、非功能性聚氨酯封闭式负压引流系统等。 （二）产品结构组成 本产品一般由引流管、贴膜、、吸引连接管、Y型接头、阻水过滤器、止流夹等组成。利用贴膜使开放创面封闭，通过与负压源连接产生一定的负压，通过引流管和海绵作用于清创后的创面GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 YY0489-2004 《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》 GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 GB/T 16886.3-2008 《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》 GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》 GB/T 16886.6-1997 《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》 GB/T 16886.11-《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》 《非血管内导管 第1部分 一般性能试验方法》 YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》 YY/T0466.1-2009 《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》 YY/T0148-2006 《医用胶带通用要求》 YY/T0471.1-2004 ?《接触性创面敷料试验方法 第1部分：液体吸收性YY/T 0471.2-2004 《接触性创面敷料试验方法 第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率YY/T 0471.3-2004 《接触性创面敷料试验方法 第3部分：阻水性YY/T 0471.4-2004 ?《接触性创面敷料试验方法 第4部分：舒适性患者体表创面的引流，促进其愈合经环氧乙烷灭菌的产品应规定出环氧乙烷残留量的要求无菌 ））））产品禁忌：））生产企业名称）注册地址、生产地址）联系方式及售后服务单位）医疗器械注册证编号）产品标准编号负压引流装置产品注册技术审查指导原则编制说明 一、指导原则编写的原则 （一）本指导原则编写的目的是用于指导和规范负压引流装置产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。 （二）本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品机理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 二、指导原则编写的依据 （一）《医疗器械监督管理条例》； （二）《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)； （三）《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)； （四）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)； （五） 关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知(国