GMP规范培训主管版乔李合编.pptVIP

* * 政策法规 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品生产监督管理办法》(试行) 《药品生产质量管理规范（1998年修订）》 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 附录 * * 将为人类的健康事业 做出更大的贡献！ 生命在我们职业中，关爱他人的健康 务必从遵循规范做起！ 谢 谢 各 位 * * 4.质量信息与质量分析 5.质量事故及其报告 6.用户访问与用户来电、来信、来访 7.投诉与不良反应报告 8.对主要物料供应商质量体系评估 9.自检 * * 四.供应商审计 1.目的 为了使企业购入的物料的质量符合工艺要求，确保不会因物料质量变化而导致质量事故，制药企业应对主要原辅料，包装材料的供应厂家以及有合同生产协议的厂家进行质量体系评估，与经过质量审计，评估合格的供应厂商建立稳定的供应关系。 * * 2.评估内容 (1)医药原料药生产单位必须具有药品生产企业许可证及该物料生产批准文号。 (2)直接接触药物的药用包装材料生产单位，必需领有药包材料生产企业许可证、产品的药包材注册证，印刷包装材料厂家需领有特种印刷许可证或包装装潢印刷许可证。 (3)医药原料药经销单位，必须领有药品经营许可证。 (4)对物料供应厂商的质量审计内容包括：对产品（或供应商品）的质量，生产过程或商品经营过程以及质量保证体系，厂房或经销单位经营场所，设备及设施和质量保证体系是否与预期质量管理要求相一致的情况等进行审查。 * * 三、对物料供应厂商选择程序 1、选择市场信誉好，物料质量稳定，能按合同及时交货，价格合理，运输成本较低，企业证照齐全，质管工作健全的单位可由供应部门推荐候选名单，供评估工作小组初审。 2、已获得GSP或GMP认证企业优先考虑列入候选名单。 * *  四、评估程序 1、建立评估工作小组，由质量管理部门牵头会同生产、供应等部门派人参加，由厂主管质量领导当组长统筹评估工作。 2、评估工作小组寻供应厂商候选名单的材料逐个进行审核。 3、对候选厂商所供应的物料进行取样检验，应符合法定标准及企业内控标准。对某些物料必要时需进行小样试验和对度制品稳定性作考察。 4、由评估小组派人到物料供应厂商现场考查，现场考查小组必须有质管部门人员参加，对现场考查和取样检查结束后应有综合分析意见的书面报告。 5、评估工作小组根据材料审核及现场评估，综合分析意见，选出初步名单，经企业主管领导审核批准后确认，交供应部门执行采购，并由质管部门进行监督。 6、每年进行评估和复评工作，对评估或复评发现问题应及时作出处理意见，包括督促改进、淘汰或重新审核。 * * 验 证 一、验证的定义 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 二、验证分类 按照产品加工和工艺的要求以及设备的变更，工艺修订等均需通过验证的特点，可以把验证分成四种类型：前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。 * * 验证的内容 ：厂房与设施验证内容：就是与药品生产过程有直接联系的空调净化系统、水系统以及直接接触药品的工业气体。同其它验证一样，厂房与设施的验证也是由设施的确认，仪器仪表的校正、监控等组成。在新建或改造厂房时首先碰到就是厂房与设施的设计，因此做好设计的审查十分重要的。它是以后验证工作的基础，并决定了以后开展的工作。 １．空气净化系统验证：有测试仪器校正、安装确认、运行确认、环境监测等几个方面系统涉及的主要有：空气处理设备（空调器）、除湿机、层流罩、洁净工作台等。 * * 微生物验证 活微生物测定的目的是确定浮游的生物微粒浓度和生产微粒沉降密度，以此来判断洁净室是否达到规定的洁净度。因此活微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。 细菌通常看不见，将它们采集或沉降到培养基中培养。细菌培养时，由一个或几个细菌繁殖而成的一个细菌团称为ＣＦＵ（菌落形成单元数），亦称菌落数。 浮游菌用计数浓度ＣＦＵ／Ｌ或ＣＦＵ／m３表示，沉降菌用沉降浓度ＣＦＵ／皿#0;min表示。 浮游菌6和沉降菌测定方法及测定实例 * * 设备验证 目的 设备验证是指对设计、选型、安装及运行等准确与否及对产品工艺适应性作出评估，以证实是否符合设计要求。各企业应根据本企业生产品种、剂型的不同，对主要设备进行设备验证。 片剂、胶囊剂、颗粒剂需要验证的主要设备有上料器、混合制粒机、颗粒干燥机（一步制粒机）、粉碎机、过筛机、混合机、压片机、包衣机、胶囊填充机、包装机等 * * 工艺验证 目的 工艺验证的目的是证实某一工艺过程能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。为此，首先必须要制定切实可行的