浅谈喷雾制粒技术在现代维药中的应用.docVIP

浅谈喷雾制粒技术在现代维药中的应用 　　维吾尔医药是祖国医药学不可分割的组成部分，也是新疆璀璨文化中绚烂的一章。丰富的天然资源是维吾尔药材的主要来源，千年来经过不断增补完善，积累经验已逐渐形成了独具维吾尔特色的药物学。喷雾制粒技术是将制粒和干燥一步完成，能够在数秒内完成水分的蒸发，使物料被干燥成粉状或颗粒，大大提高了工作效率。而且喷雾制粒过程是密闭操作，符合GMP标准。该技术应用已从乳制品、染料、化肥和脱水食品领域扩展到医药、陶瓷、冶金等工业生产中。在维药的生产中更是被广泛应用，发挥着重要作用。 　　1　喷雾制粒干燥技术基本原理与工艺过程 　　喷雾制粒机集混合、干燥、喷雾制粒功能于一体，能直接将液态物料一步制成颗粒，具有快速干燥颗粒、粉状物料等多种功能。工作原理：物料受进风气流的推动在原料容器及扩展室内上下运动利用高速的热气流使粉料悬浮成流化态，液体通过安装在扩展室的气动喷嘴加入到系统中制粒，雾化的液体覆盖流化物料，使流化态的粉末凝结成多孔状的颗粒。工作时，雾化器喷嘴将原料液分解成雾滴，并将其抛洒于温度为120℃～300℃的热气流，利用雾滴运动时与热气流的速度差，使物料在几秒至几十秒内迅速干燥。干燥的原料液可以是溶液、乳浊液，也可以是熔融或膏糊液。干燥的产品可以根据工艺要求制成粉状、颗粒状、团粒状甚至空球状。利用液态物料作为制粒的润湿黏合剂，可节约大量的酒精，降低生产成本，并能生产出小剂量、无糖或低糖的中药颗粒。 　　2　喷雾干燥技术的优势及缺陷 　　2.1　喷雾干燥技术的优势 　　2.1.1　喷雾制粒技术可以将混合、制粒、干燥等操作一步完成，大大简化了其生产工艺，缩短了干燥时间，提高了药品的生产效率和产品质量。 　　2.1.2　喷雾制粒是将一部分制好软材颗粒放入机仓底部作为底粉，将混合好的浸膏或黏合剂由上部或下部喷入流化室内，使粉末聚结制成颗粒，然后进行干燥，药液是在不断的搅拌状态下喷成雾化分散体，瞬时完成干燥，制成的颗粒粒度均匀，流动性好，含水量低，可以直接进行压片填充胶囊。 　　2.1.3　喷雾制粒解决了维药提取液浓缩干燥的问题，这就可把处方中可制成提取液的成分尽可能地干燥制成浸膏粉，可以减少处方中辅料的用量，使服药剂量大大的减小。 　　2.1.4　生产总染菌或污染环境的机会减少。这是由于整个操作在一个密闭的生产设备中，制粒干燥过程中物料始终处于密闭的负压下，与空气不相接触，杜绝了暴露在生产环境中及与操作者接触的机会。 　　2.1.5　符合GMP《国际药品生产管理规范》：国际化的GMP生产车间以及符合GMP要求的先进技术及设备是现代维药的标志，在生产中可以发挥更有价值的作用。 　　2.1.6　维药的原料主要来源于天然药物植物。其成分较为复杂，利用喷雾干燥技术时维药的药物成分不会发生改变，特别适用于受热不稳定成分的干燥。 　　2.2　喷雾干燥技术的缺陷及注意事项 　　2.2.1　喷雾干燥属于对流型干燥器，热效率比较低，投资费用较高。 　　2.2.2　部分维药提取液黏度相差很大，不能用固定不变的喷头，含有挥发性成分的不宜直接喷粉，应先一区挥发油，再将其加入粉中。 　　3　喷雾干燥技术与传统工艺的比较 　　3.1　喷雾干燥技术与减压干燥技术的工艺过程 　　减压干燥技术的工艺过程为：提取浓缩液rarr;减压干燥rarr;粗粉碎rarr;细粉碎rarr;湿法制粒。喷雾干燥技术的工艺过程为：提取浓缩液rarr;喷雾干燥rarr;湿法制粒。 　　3.2　工艺路线比较 　　传统的减压干燥工艺由提取液到制粒这一过程为三个步骤，且在制粒前还需根据药物自身的因素进行加工和调整后再制粒。相对于喷雾干燥技术只有一个步骤即可直接制粒而言工艺路线长，由此比较喷雾干燥的工序步骤明显更加简易。 　　3.3　生产成本比较 　　3.3.1　干燥时间比较。从物料本身受热干燥的时间来看：喷雾干燥的过程中，物料瞬间干燥，受热时间仅为数秒到数十秒，是烘箱干燥技术无法相比的。从整批物料进行干燥多用时间来看：采用该方法后，颗粒剂制粒工序单批次生产时间缩短为2.5天，在实际生产中的工作效率提高50%以上。 　　3.3.2　能源适用情况比较。一批颗粒剂产品采用喷雾制粒干燥工艺一班即可完成，而烘箱减压干燥工艺则需延续两班才可完成，故能源的消耗是喷雾工艺的一倍以上。喷雾干燥工艺在生产中大大提高了效率，节省了工时，节约了能源，降低了生产成本，所以更多地用在中药、维药等产品的生产中。 　　4　喷雾制粒干燥技术应用中存在的问题及解决 　　喷雾干燥技术广泛应用与不断完善的同时，在生产中仍存在着问题和