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3000L多功能提取罐确认方案 文件编号：JH-YZ-SB-025-R00 制 定 人： 制定日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 实施日期：四川利君精华制药股份有限公司目录1：概述 1.1 概要 1.2 设备基本情况 1.3 设备主要技术参数2：目的3：范围4：依据5：可接受标准6：职责7：培训8：确认时间9：确认内容 9.1 设计确认DQ 9.2 安装确认IQ 9.3 运行确认OQ 9.4 性能确认PQ10：异常情况处理11：偏差处理12：变更控制13：确认结果评定14：拟定再确认周期15：附表1 概述 1.1 概要3000L多功能提取罐为本公司中药提取专用设备，设备由出渣门、内筒、夹套、支耳、入孔、外包、保温层组成。其工作原理是将中药材/中药饮片投入多功能提取罐内，加入适量溶媒（水或乙醇）提取其有效成分。1.2 设备基本情况设备名称：多功能提取罐 型号：3000L生产厂家：上海远跃制药机械有限公司 设备编号：使用部门：提取车间 安装位置：提取车间维修服务单位名称：上海远跃制药机械有限公司1.3 设备主要技术参数设计压力：内筒（常压）、夹套（0.3MPa）设计温度：内筒（110℃）、夹套（143℃）工作压力：内筒（常压）、夹套（0.25MPa）工作温度：内筒（100℃）、夹套（138℃）工作介质：内筒（料液）、夹套（蒸汽）材质：S30408 2 目的2.1 确认3000L多功能提取罐的设计、制造、所用材质符合GMP要求。2.2 检查并确认3000L多功能提取罐的文件资料齐全且符合GMP要求。2.3 确认3000L多功能提取罐的安装、辅助配套系统符合设计要求。2.4 确认3000L多功能提取罐在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。2.5 确认3000L多功能提取罐的性能能满足生产工艺的需要。2.6 确认3000L多功能提取罐操作规程的可行性。2.7 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对3000L多功能提取罐进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。3 范围适用于3000L多功能提取罐的的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。4 依据4.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；4.2 《中国药典》（2010年版）；4.3 3000L多功能提取罐的设备技术文件；4.4 3000L多功能提取罐的使用说明书。5 可接受标准5.1 系统设置符合《用户需求书》中的要求；5.2 安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围；5.3 性能确认能够持续符合标准。6 职责6.1 确认小组组成公司成立设备确认小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告。设备确认小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。6.2 确认小组成员组长：张静组员：贾卫超、徐小勇、敬晓奎、岳元6.3 职责张静：负责起草设备确认方案及报告，并对本次确认相关人员进行培训。贾卫超：负责有关确认项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。敬晓奎：负责该设备操作法的制定。岳元：负责起草该设备清洁、消毒操作规程（性能确认时）。徐小勇：负责设备的操作及记录。7 培训 确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并形成记录。 培训签到表（附表1）8 确认时间 年 月 日～ 年 月 日 9 确认内容9.1 设计确认DQ9.1.1 设计确认目的确定预购3000L多功能提取罐的技术指标及其设计要求，确认设备材质和质量符合预定要求及GMP规范要求。9.1.2 技术适用性及要求9.1.2.1 可进行多种溶媒的提取。9.1.2.2 能提取挥发油。9.1.2.3 温度及压力易控制。9.1.2.4 材质：S30408 9.1.2.5 易清洗，无死角。9.1.2.6 罐内应有喷淋球。 9.1.2.7 提取操作完成后，罐内药液易抽尽。9.1.2.8 操作程序简单，生产操作安全可靠。设计确认文件检查