加拿大仿制药管理现状和未来GenericReview.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * Your health and Votre santé et votre safety… our priority. sécurité… notre priorité. 加拿大仿制药品管理现状和未来 安德鲁 M. 亚当斯 加拿大卫生部 健康产品和食品分部 医疗产品及医药科学局局长 * 陈述概览 立法 \ 监管要求 审查过程 医疗产品管理局– 组织结构和职责 目前的举措和未来的机会 * 立法和监管 食品药品管理法 食品药品管理条例（C部分：第一部分——旧药，第八部分——新药） 管制药品和物质法 (及其各种条例) 专利法 专利药品（合规性公告）管理条例 食品药品管理法: http://laws.justice.gc.ca/en/ShowTdm/cs/f-27///en 食品药品管理条例: http://laws.justice.gc.ca/en/showtdm/cr/C.R.C.-c.870 医疗器械管理条例: http://laws.justice.gc.ca/en/showtdm/cr/SOR-98-282 管制药品和物质法: http://laws.justice.gc.ca/en/showtdm/cs/C-38.8 专利药品(合规性公告) 管理条例: http://laws.justice.gc.ca/en/showtdm/cr/SOR-93-133 * 简化新药申请(ANDS) – 管理框架 “食品药品管理法”条例的修订案 (附表 843; 1995) 加拿大参考产品(CRP)定义 简化新药申请（ANDS）的具体要求 符合规定通知(NOC)的发行 - 声明加拿大标准产品（CRP）的名称 - 后来进入的（仿制药）产品等同性声明 * 简化新药申请(ANDS) – 合格标准 “食品药品管理条例”C.08.002.1条规定的标准 与加拿大参考产品（CRP） 的药物等效性 与加拿大参考产品（CRP） 的生物等价性 与加拿大参考产品（CRP）给药途径相同 使用条件应是加拿大参考产品（CRP）中有的 * 加拿大参考产品 食品药品管理条例C.08.001.1 条定义“加拿大标准产品”为: a) 药品根据C.08.004条发行合规性通知（NOC），由药品创新者推向加拿大市场 b)药品，被部长接受，可用于……………… 且药品（上述）尚未在加拿大市场上销售 c)药品，被部长接受，可用于……………… 与段落(a)中提到的药品相比 加拿大参考产品政策– 为非加拿大参考产品的使用建立标准 * 药物等效性 食品药品管理条例C.08.001.1条 “药物等效性” 为： 一种新的药物，与另一种药物相比，包含相同量的相同药用成分，剂型上具有可比性，但不一定包含相同的非药用成分。 * 相同的药用成分 相同药用成分政策 (2003) 目的——如果两个药用成分具有一半活性相同，为判定其为“相同”或“不同”提供指导原则 相同 – 多晶型和假多晶型，溶剂化，水合物 不相同 – 盐 ，酯，复合物，不同的异构体或不同比例的异构体混合物 * 剂型的可比较性 速释片剂，硬胶囊，但不包括明胶软胶囊 注射液、浓缩物或粉末重组后的溶液 * 生物等效型 药物等效性有时就足够了 水溶液（静脉注射，肌肉注射\皮下注射，耳内或眼睛用药，外用，鼻腔给药） 粉末重组后的溶液 需经过研究确定其生物等效性的产品 固体口服制剂（速释和缓释） 合成外用制剂（乳液，悬浮液，软膏，乳膏，泡沫，凝胶剂，喷雾剂和医用胶黏剂） 合成肠道外制剂（长效注射剂，鼻腔/吸入悬浮液等） * 生物等效性 证明等效性的方法 生物利用度研究 药效学研究 临床试验 体外实验 药物产品是生物等效的，需满足： 活性成分是药物等效的 给药后的生物利用度（比率和程度）能达到这样的程度：在相同摩尔剂量条件下，它们产生的疗效是基本一致。 * 合规性通知（NOC ）和等效性声明 关于表明仿制产品与加拿大参照产品治疗学等效性的合规性通知（NOC） 药物产品是可互换的 由各省决定 * 简化的ANDS (仿制药) 审查过程 复审180天 筛查45 天 结果: 1) 接收后复审, 或 2) 筛查缺乏通知 3) 筛查拒绝 结果: 1) 合规性通知(NOC) 或 2) 证据缺乏通知(NOD) 或 3) 不合规通知(NON) 在初筛查和复审期间，随时都可发出阐明信(澄清性请求) 。阐明信是对现有资料和提交的数据进行扩充或增加其精确度的请求，它不包含新的请求数据，要求在递交后15个工作日内做出反应。 * 简化审查过程–对NONs（不合规通知）\NODS（证据缺乏通知）的反应 对NOD反