用户需求书-广东省药品检验所.docVIP

第三部分 用 户 需 求 书  一、项目概述 二、项目需求和技术指标 2.1 项目采购预算：40万元 2.2 项目需求清单 序号 产品名称 产品描述 数量 （单位） 备注 1 制剂体内外行为评价软件 制剂体内外行为评价软件结合制剂的生物药剂学性质与溶出特性，评价制剂在体内行为软件，可模拟API及其制剂经多种途径给药后，在动物和人体内的吸收、药代和药效动力学行为。进而评估体外溶出方法的合理性，可作为本项目工作的溶出方法的评价工具，也可进一步考察所评价制剂的生物等效性的可能性。 1（套） 2.3 项目主要产品技术指标要求 （1）制剂体内外行为评价软件：1套，要求如下 序号 技术指标项 技术规格要求 1、运行环境 操作系统 软件支持32位和64位的Windows操作系统 安装方式 支持单机版或局域网版安装方式；提供安装光盘及安装操作指南，并提供免费的初次安装和技术培训。 2、技术参数 制剂体内外行为评价软件必须是国际通用、技术成熟的商用软件 ，标准客户端－服务器结构，为统一完整的计算平台。 虚拟人体环境 内建动物及人体的胃肠道生理学模型-ACAT模型：软件自带各个种属胃肠道生理学参数的数据库，研究者可全面考察制剂给药后在胃肠道中的崩解、释放、溶出、吸收等过程 内建动物及人体各个脏器、组织的生理学模型-PBPK模型：软件具有各个种属的脏器器官的生理学参数模型数据库，研究者选择相应的种属，能够全面评价制剂在血浆和组织内的分布、代谢、排泄等行为 机制性的去卷积法 表征药物的性质参数 计算PK参数 预测药代动力学曲线 建立体内外相关性 考察仿制药的生物等效性 考察食物效应 执行参数敏感性分析 考虑制剂体内过程的代谢酶或转运体过程 软件完整性及数据库 多种输入、输出格式 永久license 3、配置 包含体内和体外两款软件 4、技术资料 技术资料 供应商免费提供包括质量、原产地、操作手册（中/英文可选）、软件等在内的全套证明文件和技术资料。 供应商提供软件操作指南、录像及相关案例：用户可根据提供的操作指南，学习软件的相关应用；并可结合现成的案例，较快地学习软件的操作和功能。 供应商应不时分享国内外软件应用的情况以及提供免费的技术讲座、用户学习交流座谈会议等；发送软件的相关文献资料等。 5、售后服务 售后服务 供应商负责在用户单位安装与调试所购买的软件，软件安装后7个工作日内，安排专职应用工程师上门进行应用培训，培训时间不少1个工作日，讲解具体的应用案例。 软件出现故障时，供货方技术人员必须在24小时内做出明确答复，48小时内派技术人员到达用户现场维修。 2.4 商务要求 1．付款方法和条件：须在合同签订后30天内一次性支付合同全款。 2．到货后7个工作日内供货商派技术人员到用户的实验室现场安装、调试客户端、现场操作使用培训等。三、交货时间及地点 1、实施时间：合同签订后30天内完成制剂体内外行为评价软件安装培训，并通过验收； 2、交货地点：广东省药品检验所 五、售后服务要求 .1 培训要求 用户软件解码后，承诺为用户提供所购买模块的现场操作培训一次，培训时间及用户参加培训的人数可由双方协商。 .2 售后服务 本项目产品需提供一年免费升级及应用与维护服务。 在软件正常运行后，一年的维护期内，承诺至少每3个月通过电话或邮件等方式，与用户主要使用人员进行技术沟通；承诺每6个月上门回访，就用户遇到的问题集中答疑，确保甲方软件使用良好。维护期结束后，若用户需要上门服务，供应商将收取相关的技术服务费。 维护期结束后，若用户遇到上述问题，供应商优先通过E-mail、电话、远程协助等非上门的技术支持，免收服务费。如用户却需供应商提供上门技术服务，供应商将酌情收取相应的技术服务费；目前收费标准为1500元/工作日，具体费用由双方协商。 在免费升级结束后，甲方可选择升级或维持现有版本，选择升级需支付相应的升级费。 3 - 5