药学概论必过版资料.doc

药学概论（终极版）冲子制作 概念解释类 药物：（drug,medicine）是用于预防、诊断和治疗疾病，或有目的地调节人体机能，提高生活质量，保持身体健康的物质。 药品及其类别：我国药品包括中药材，中药饮片，中成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。 中药（traditional Chinese medicine，TCM）：是指在中医理论指导下，依据中医用药法度，用于防病、治病的药物，是指在中医理论指导下开发和使用的天然药物，包括中药材、中药饮片和中成药。 生物制药(biopharmaceuticals)：是指以现代生命科学为基础，结合生物技术即生物工程手段改造生物体或加工生物原料所得到的药物，通常来自生物体、生物组织、细胞和体液等。 新药和仿制药：新药（new drugs）指未在中国上市销售的药品，已上市药品改变剂型或给药途径的，在注册管理中按照新药管理。 仿制药（generic drugs）是指仿制国家已批准上市的、已有国家标准的药品品种的药品。 处方药与非处方药：处方药（perscription drugs）指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。 非处方药（nonperscription drugs,OTC drugs)是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断。购买和使用的药品。 特殊管理的药品(the drugs of special control):是指国家制定特别的管理办法，实行比其他药品更加严格管理的药品，包括麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品。 药品不良反应（adverse drug reaction ADR）：是药物在正常用法和用量时由药物引起的有害的或不期望产生的反应。药品不良反应（ADE）,药疗差错（ME） 药学（pharmacy）:是探索药物与人体、健康和疾病相互关系，围绕药物的发现、开发、生产、流通、使用与管理进行研究与实践的科学。起学科体系包括药物化学、药理学、药剂学、生药学、药物分析学、微生物和生化制药学、临床药学、药事管理学。 药效学（PD）,主要研究药物对机体的作用及作用机制，即在药物作用下机体发生的变化及机制 药动学（PK）,中药研究药物在机体的影响下所经历的体内过程，包括吸收、分布、代谢及排泄等。 先导化合物（lead compoud）又称原型物，是通过各种途径、方法或手段得到的具有某种生物活性的化学结构。 剖裂与拼合 ：剖裂是指将先导物剖析成两个或数个亚结构，通过合成和构效关系研究可以优选出简化的基本结构或药物，如镇痛药吗啡分子剪切而得的哌替啶；拼合是合成出比先导物或药物更复杂的类似物，它保持先导物部分或所有的结构特征，如将阿司匹林的羧基的对乙酰氨基酚的羟基酯化缩合而成的一个前提药物贝诺酯。 14.前体药物：简称前药，其概念最早为药物的潜伏化，既有活性的药物经化学结构修饰后，转变为无活性的化合物，进入机体经过生物转化之后产生生物活性，发挥治疗作用，无活性的化合物称为有活性药物的前药药品（drugs） 15.我国药品质量标准体系：法定标准和非法定标准、临时性标准和正式标准、内部标准和公开标准等。 16.法定药品质量标准：包括《中华人民共和国药典》（《中国药典》）、国家食品药品监督管理局药品标准（局颁标准）。 17.临床研究用药品质量标准：根据我国药品管理法的规定，已在研制的新药在进行临床试验或试用之前应先取得国家食品药品监督管理局的批准。 18.暂行或试行药品标准：我国化学药品的一类至三类新药经临床试验或试用之后报试生产时所制定的药品标准叫“暂行药品标准”。该标准执行两年后，如果药品质量稳定，该药转为正式生产此时的药品标准叫“试行药品标准”。 19.企业标准：由药品生产企业自行制定并用于控制其药品质量的标准，成为企业标准或企业内部标准。它是非公开标准，尽在本场或本系统的管理上有约束力。属于非法定标准。企业标准在企业创优、企业竞争，特别是对保护优质产品本身以及严防假冒等方面均期待了重要作用。 20.中药名称包括：中文名和拉丁名 21.制药企业质量控制部门的工作人员：质量控制员（QC) 、质量管理员（QA） 22.新药临床研究包括：临床试验和生物等效性试验 23.生物利用度：指制剂中药物被吸收进入体循环的速度与程度 24.伦理委员会： 是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织。（临床试验方案须经过伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施） 25.知情同意书 ：是每位受试者表示自愿参加某一临床试验的文件证明。 26.临床动物学：是研究药物在人体内的动态变化规律，并应用于临床给药方案制订和药物