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广州中医药大学学位论文 诚 信 声 明 本人郑重声明：所呈交的学术论文是本人在导师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果。除了文中特别加以标注引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品成果。对本文的研究做出重要贡献的个人或集体，均已在文中以明确方式标明。本人完全意识到本声明的法律后果由本人承担。 学位论文作者签名：  年 月 日  卡马西平自乳化制剂处方的筛选 作者：郑思嘉（2003级药学专业 2003038074） 指导教师：吴传斌（中山大学药学院药剂实验室） 【摘要】由油相、非离子表面活性剂和助乳化剂形成的均一、透明并包含药物的溶液，在体温条件下，在胃肠道蠕动的促使下与体液相接触后，自发乳化形成粒径在100～500nm的乳剂，称为自乳化释药系统（self-emulsifying drug delivery system ,SEDDS）。SEDDS适于用作亲脂性、溶解度低、难吸收、易水解药物的载体。将难溶性或不稳定性药物制成SEDDS后，可提高药物稳定性和生物利用度。卡马西平是一种用于治疗癫痫和三叉神经痛的疗效确切的药物，是目前用于治疗癫痫最常用的药物之一。目前主要有片剂和胶囊剂。但由于其水溶性差而出现溶解度小，口服生物利用度低等现象，对药物疗效有一定程度的影响。将其制成自乳化释药系统后，可改善其口服吸收，起到提高生物利用度和治疗效果的作用。本实验中采用紫外分光光度法考察卡马西平在各种辅料中的溶解度，确定适合辅料进行不同油相与乳化剂的配伍情况的研究，并通过绘制伪三相图考察了不同油相组合、不同乳化剂和助乳化剂对自乳化区域的影响。从而确定了几个较佳的处方。在此基础上更进一步地考察了不同单因素对乳化效率的影响。最终根据实际情况，选择了以油酸：油酸乙酯＝2：3（w/w）为混合油相，油相：Tween80：Transcutol=35：35：30(w/w)作为研究处方，并测定了其平衡溶解度和乳化效率，同时进行初步稳定性研究。结果显示，自乳化系统的稳定性较好，但自乳化后的微乳的稳定性则不好。 【关键词】卡马西平；自乳化；伪三相图；影响因素；稳定性 The selection of composions for Carbamazepineself-emulsifying system Graduate: Zheng Sijia Supervisor: Wu Chuanbin 【Abstract】The self-emulsifying drug delivery system(SEDDS) was comprised of oil、surfactant and co-surfactant. In body temperature, SEDDS can form the emulsion with oily drips between 100~500nm by stimulation of gastrointestinal peristalsis when contracts with gastrointestinal juice. SEDDS is suitable to drugs which are instable or uneasy to be dissolved. Carbamazepine (CBZ) is a potent drug for falling sickness. Until now, it is often made into tablet or capsule. For its low solubility, its bioavailability is low and this has an effort on the curative effect. When it is made into SEDDS, its bioavailability is improved and so is its curative effect. In this experiment, we investigated the saturated solubility of CBZ in various vehicles by UV and the co-effect between all kinds of oils and surfactants. With the pseudo-ternary phase diagrams, we also investigated the effect on self-emulsifying efficiency with different composions of oil、surfa