偏差处理规程.doc

编号： SMP-QA-425-00 题目： 偏差处理规程 共 6 页 第 1 页 制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 颁发部门：质量管理部 生效日期： 分发部门：行政人事部、质量管理部、生产管理部、固体制剂车间、提取车间、饮片车间、公用工程部、计划物控部、供应部、营销中心 目的： 确立偏差处理规程，加强对于生产过程、检验过程、管理过程的控制，及时有效处理偏差，并及时采取有效的整改措施和预防措施，杜绝有意偏差的发生。 范围： 适用于生产、检验和管理全过程中发生的偏差。 责任者： 质量管理部、生产管理部、各部门负责人及相关人员。 内容： 1 概念 偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。 2 偏差的分类： 2.1 根据偏差管理的范围，可将偏差分为实验室偏差和生产偏差两类： 2.1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。包括检验结果超标（OOS）和超趋势结果（OOT）两类。 2.1.2 生产偏差：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所造成的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。 2.2 根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分为次要偏差、主要偏差和严重偏差。 2.2.1 次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文 编号： SMP-QA-425-00 题目： 偏差处理规程 共 6 页 第 2 页 件中。 2.2.2 主要偏差：属较大的偏差，此类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正和预防措施进行整改。 2.2.3 严重偏差：属重大的偏差，此类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。 2.2.4 偏差等级划分时应使用风险评估的原则，根据偏差对产品质量所产生的影响程度与偏差的发生的可能性，对发生的偏差进行等级划分。 2.2.5 不同级别偏差的处理要求 主要和重大偏差必须有完善的调查和纠正与预防措施，微小偏差只需要记录和分析。当某类偏差重复出现3次时应将该偏差升级进行管理。 3 偏差处理原则 确认不影响最终产品的质量，符合质量标准，安全、有效。 4 偏差流水号的编制： 部门代号偏差缩写 ××-PC-2011-00-001 年份 月份 发生的次数（流水号） 5 生产偏差的种类 5.1 过程控制偏差：批记录中要求的过程控制项目经测试超出设定标准要求。 5.2 外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产过程中发现的异物。 5.3 潜在的污染：如果不能正确清除，可能导致产品的污染。 5.4 包装/包材缺陷：包装设计缺陷、文字印刷问题、包材质量问题引起的缺陷，与正常产品有差异。 5.5 校验/维护保养：设备仪器校验不能按计划执行或在校验过程中发现计量监测仪器超出要求范围，预防维修未按年计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部件问题，这些因素会影响已生产产品质量的情况。 编号： SMP-QA-425-00 题目： 偏差处理规程 共 6 页 第 3 页 5.6 混淆：两种不同的产品或同种而不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。 5.7 人员失误：人为失误导致的产品质量问题、未能按正常程序执行；系统录入错误等。 5.8 超标检验结果（经OOS调查确认为非检验、取样偏差）：任何单个值不符合已批准的可接受标准要求的事件。 5.9 外观缺陷：产品在制备、包装过程发现的超出预定的可接受标准。 5.10 文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。 5.11 设备异常：无法正常使用；运行不稳定；关键参数达不到规定要求。 5.12 环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子监测超限、生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等不符合事件。 5.13 物料平衡超出收率的合格范围。 5.14 一批产品内设备连续停止超过1小时，一批内设备同一故障停止超过3次的。 5.15 其他重大事件和结果 5.2 实验室偏差 按照化验室检验结果超标调查管理规程进行操作。 6 偏差根本原因类别 6.1 人员/行为 违反SOP进行操作；未经批准修改工艺参数；记录填写或修改不规范；记录因污染、损坏需要更换等 6.