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注射用水微生物方法学验证方案(09年03月)
该方案制定参与人:
项目
人员 部门/岗位Dept./Position 签名Signature 日期Date 方案起草
Prepared by QC/微生物检测员 年 月 日
(Y) (M) (D) QA/验证QA 年 月 日
(Y) (M) (D) 方案审核
Reviewed by QC/经理 年 月 日
(Y) (M) (D) QA/经理 年 月 日
(Y) (M) (D) 方案批准
Approved by 受权人 年 月 日
(Y) (M) (D) 颁发部门
Issued by QC 生效日期
Effective Date 年 月 日
(Y) (M) (D) 分发部门
Distributed to QC、QA 制作备份:2份
Copies prepared: 2 pcs
目 录
1. 引言………………………………………………………………………………………..01
2. 验证小组及各部门职责…………………………………………………………………..01
3. 检验依据…………………………………………………………………………………..01
4. 验证准备…………………………………………………………………………………..01
5. 操作方法…………………………………………………………………………………..02
6. 结果判断…………………………………………………………………………………..04
7. 结果统计…………………………………………………………………………………..04
8. 结果评定与结论………….……………………………………………………………….04
附表1:设备确认记录………………………………………………………………………05
附表2:试验器材确认记录…………………………………………………………………05
附表3:试验用菌种确认记录……………………………………………………................06
附表4:培养基确认记录…………………………………………………………………....06
附表5:试剂确认记录……………………………………………………………....……....07
附表6:器皿确认记录……………………………………………………………....………07
附表7:细菌数、霉菌数、酵母菌数计数验证结果原始记录…………………………...…08
1.1概述
不同检品、不同的仪器或材料等均可能对检验结果产生影响,当检品有抑菌性时,会掩盖已受检品污染的事实或造成低于实际污染水平的检测结果;选用不适当的培养基,其促生长能力不符合要求,也会造成类似的后果。为了使微生物限度检验方法的结果准确可靠,需要对检品的具体检验方法进行验证,以证明其对检品的适用性。
1.2 目的
建立注射用水微生物限度检查方法。
2. 验证小组及各部门职责
2.1验证小组
1.负责验证方案的审核;
2.负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;
2.2质检部
1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备;
2.负责取样及对样品的验证;
3.负责验证方案的起草;
4.参与验证过程中OOS的调查。
2.3 设备动力部
1.对仪器、仪表、量具等进行校正。
2.4质保部
1.负责验证过程监控管理工作;
2.参与验证过程中OOS的调查。
2.5 受权人
1.批准验证方案;
2.负责批准放行验证过程中出现的OOS。
2.6验证小组成员
组 长:曹成龙
组 员:郑定、马立如、周超、彭中华、彭艳妃、张淑珍、郭清
2.7验证时间安排
时 间 工作内容 2009.02.19~2009.03.03 方案起草、审批 2009.03.4~2009.03.09 标准确认、检验方法确认 2009.03.14 完成报告 3、检验依据
《中国药典》2005年版 “微生物限度检查法”
4、验证准备
4.1样品名称:注射用水
4.2实验用培养基:营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基(均由中国药品生物制品检定所提供)。
4.3稀释液:0.9%无菌氯化钠溶液。
4.4检查所涉及的设备是否符合实验要求,确认结果填写在附表1《仪器确认记录》中。设备应经验证,在校准有效期内。
4.5检查所涉用试验器材,确认结果填写在附表2《试验器材确认记录》中,试验器材应完整,洁净,无破损,配件齐全。
4.6
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