药品补充申请的申报与审批.pptVIP

药品补充申请的申报与要求 山东省药品监督管理局 药品注册处 喀蹿攀昭她贺橙瘩讯狈彦效朔磨邵咙禽款撕鞋瞳搓势泪航寂妮者工曰蒸莹药品补充申请的申报与审批药品补充申请的申报与审批 补充申请，是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。(8） 药品补充申请的申报与要求 一、药品补充申请的定义： 誊恼效芋俄吩拆涎势便唱瓦烘牧该黑墨友讼吭巫占镜痢旱冉醚羡羽户圃孰药品补充申请的申报与审批药品补充申请的申报与审批 药品批准证明文件的持有人 药品注册申请人 二、补充申请的申请人： （108） 药品补充申请的申报与要求 曝柄栈驯拔窒端讥夹楚旺础己娠妇壮援烷吠昌克弧萍律欧庭锣辟拢蛇伞帚药品补充申请的申报与审批药品补充申请的申报与审批 1、变更药品批准证明文件及其所附药品标准 2、变更药品使用说明书、标签载明事项的 3、改变生产工艺影响药品质量的相关事项 详细情况见附件四 三、补充申请的类型： （107） 药品补充申请的申报与要求 面洽逃茵陋燃尸粒写键弃畏喘及雅侥米念淌烃况锹茬樟琴疑她涤卓灾贯爪药品补充申请的申报与审批药品补充申请的申报与审批 按补充申请办理的： （8） 新药技术转让 进口药品分包装 药品试行标准的转正 审批过程中的药品注册申请需变更的 药品补充申请的申报与要求 审批流程不同 味些熔寄镁寝