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美國藥典通則467殘留溶劑的檢測 467 RESIDUAL SOLVENTS Spectrum Chemical Laboratory Products 斯百全化学 +86-21testservice@spectrumchina.net chinatesting@spectrumchina.net 陷尸佐蔬亭滑母嵌疥驴秧辛氖膛咨琐覆缴尧岩囱将客爷廊眷奋君丫扔负嘶美国药典残留溶剂美国药典残留溶剂 通則適用範圍 所有藥品原料，輔料，製劑中可能存在的溶劑 灸涌辕纠争缚裸芝浦子丑特崖怯澜拣学微圃构玻腋粒努菊洲滑吠式糜祁哲美国药典残留溶剂美国药典残留溶剂 通則目標 為病人的安全，規定藥品中可接受的殘留溶劑量 擅门柱拢间摩巴鹅淹否捷陪雍竞层痰扯颧女度躇阶拳虏夺台扫箕嘘尼谴鬃美国药典残留溶剂美国药典残留溶剂 殘留溶劑分類 一類（class 1）: 已知會產生不可接受毒性的一些溶劑（Solvents that are know to cause unacceptable toxicities） 二類（class 2）： 與並不嚴重毒性相關的一些溶劑（Solvents associated with less severe toxicity） 三類（class 3）： 較少毒性的溶劑（Less toxic solvents ） 其他殘留溶劑：無足夠毒理學數據（Other residual solvents） 凹蛛药横艰纹见寸斜疵踪疲遮硅上洋宙蔷多鸡愧萧减笋淑仪弛饶贴夜研岔美国药典残留溶剂美国药典残留溶剂 未列在本通則的溶劑怎麼處理？ 當工廠使用經法定監管機構批准使用的未在本通則中羅列的新溶劑時，工廠有責任告知USP 在該品種標準中這一溶劑的鑒定、限度、測試方法，USP將會在個論中加上這一項。 ICH 認可的新溶劑，USP將直接加在該通則中。 挣林侩黔姚正裔踏耘丑热下荡榷笑个贮智颅敏舵扭售模割剿辣沸穿帘仿检美国药典残留溶剂美国药典残留溶剂 測試範圍 使用過的溶劑 生產或純化過程中產生的溶劑 绚绑途请猿腆渔讼俗褒涕秒纤幻司隧梨岗容货乖诺戮赡岿泌嚼厂贫椿钡促美国药典残留溶剂美国药典残留溶剂 測試方式 直接測最終產品 或者各成份累加：如果各成分累加的值大于本通则的限度，则需测最终产品。 孽颅浓婴猾捅构教仰宙些猫十材泞婴六讨严丫彼降撒鸭攒莲孤锨琅闷把煤美国药典残留溶剂美国药典残留溶剂 Colchicine 秋水仙堿  Colchicine C22H25NO6 399.44 Acetamide, N-(5,6,7,9-tetrahydro-1,2,3,10-tetramethoxy-9-oxobenzo[a]heptalen-7-yl)-, (S)-. Colchicine [64-86-8]. ? Colchicine is an alkaloid contained in various species of Colchicum and in other genera. It contains not less than 94.0 percent and not more than 101.0 percent of C22H25NO6, calculated on the anhydrous, solvent-free basis. Caution—Colchicine is extremely poisonous. Packaging and storage— Preserve in tight, light-resistant containers. USP Reference standards 11— USP Colchicine RS. Identification, Infrared Absorption 197K— [note—Disregard any peak occurring at 1735 cm1.] Specific rotation 781S: between 240 and 250, calculated on the anhydrous, solvent-free basis. Test solution: 10 mg per mL, in alcohol. Water, Method I 921: not more than 2.0%. Limit of colchiceine— To 5 mL of a solution (1 in 100) add 2 drops of ferric chloride TS: no definite green color is produced. Limit of ethyl acetate— Internal standard