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北京市医疗器械产品企业标准复核申请表 申请表编号（自动生成）： 企业名称 标准名称 申报人 固定电话 移动电话 联系地址及邮编 企业标准编号 申报类别 □首次注册 □重新注册 □修改 原注册标准编号 原企业标准编号 产品管理类别 □I类 □II类 产品类代号 产品分类 □有源 □无源 □无菌 □试剂 □软件 修改阶段 □首次注册 □重新注册 □检验过程中 □其它 修改类别 □企业名称 □标准名称 □标准内容 修改次数 注：本《申请表》应如实、认真填写，如有填写错误，因系统原因，本次申请将被退审！ 示范文本： 北京市医疗器械产品企业标准复核申请表 申请表编号（自动生成）： 名 称 须 填 写 内 容 填表说明 企业名称 如：XXXXXX公司 须填写企业名称。 标准名称 如：XXXXXX治疗仪 须填写标准名称。 申报人 如：XXX 须填写联系人姓名。 固定电话 如：010 XXXX XXXX 须填写固定电话号码，如为外地号码应明确区号。 移动电话 如：139XXXXXXXX 须填写手机号码。 联系地址 如：北京市XXXXXX 邮编：1000XX 须填写通信地址及邮编 企业标准编号 如：Q/XXXXXXXX-200X 如申报的为“首次注册”或“重新注册”，应填写新标准的企业标准编号，其它情况本栏目不填写。 申报类别 如：□首次注册 ■重新注册 □修改 将选中的申报类别前的白色方框“□”变成黑色方框“■”。 原注册标准编号 如：YZB/XXXXX-200X 如申报为“重新注册”，应填写原注册标准编号；如申报为“修改”应填写现注册标准编号，其它情况本栏目不填写。 原企业标准编号 如：Q/XXXXXXXX-200X 如申报为“重新注册”，应填写原企业标准编号；如申报为“修改”应填写现企业标准编号，其它情况本栏目不填写。 产品管理类别 如：□I类 ■II类 将选中的产品管理类别前的白色方框“□”变成黑色方框“■”。 产品类代号 如：6821 须按照《医疗器械分类目录》填写所申报产品的产品类代号。凡执行GB/T17544标准的有源产品按有源产品选择类代号。 产品分类 如：■有源□无源□无菌□试剂□软件 将选中的产品分类前的白色方框“□”变成黑色方框“■”。凡有灭菌（包括消毒级和无菌级）要求的无源产品分类为无菌；凡执行GB/T17544标准的产品分类为软件，其中执行GB/T17544标准的有源产品应同时分类为软件及有源。 修改次数 如：2次 如申报为“修改”，应填写修改次数，其它情况本栏目不填写。 修改类别 如：□企业名称■标准名称□标准内容 如申报为 “修改”，将选中的修改类别前的白色方框“□”变成黑色方框“■”。 更改阶段 如：□首次注册■重新注册□检验过程中 □其它 如申报为 “修改”，当企业 申报“首次注册”已受理后修改填写“首次注册”；当企业 申报“重新注册”已受理后修改填写“重新注册”；当企业在检验过程中修改填写“检验过程中”；其它情况应填写“其它”并具体说明。 注：本《申请表》应如实、认真填写，如有填写错误，因系统原因，本次申请将被退审！