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工业指南 基于生物药剂学分类系统的口服固体速释制剂体内生物利用度和生物等效性研究的豁免 美国卫生和人类服务部食品和药物管理局药品评价与研究中心培训与通信事业部通信管理药品信息科办公室罗克维尔/cder/guidance/index.htm 美国卫生和人类服务部食品和药物管理局药品评价与研究中心 1 II. 生物药剂学分类系统 1 A. 溶解度 2 B. 渗透性 2 C. 溶出度 2 III. 原料药分类和确定成品药溶解特性的方法 2 A. 确定药物成分的溶解性分类 2 B. 确定药物成分的渗透性分类 3 1. 人体药代动力学研究 3 2. 肠道渗透性方法 4 3. 肠胃道内的不稳定性 5 C. 确定成品药的溶解特性和溶解外观相似性 5 IV. 请求生物豁免的额外注意事项 6 A. 辅料 7 B. 前药 7 C. 例外处理 7 1.　治疗范围狭窄的药物 7 2.　专门适用于口腔的药品 7 V.　BCS的管理应用 8 A. 新药研发（INDs）/新药批准（NDAs） 8 B. 仿制药批准（ANDAs） 8 C. 批准后的变更 8 VI. 支持生物豁免请求的数据 8 A.高溶解性的数据支持 9 B.高渗透性的数据支持 9 C.快速和相似溶出的数据支持 9 D.附加说明 10 附件一 11 工业指南1 基于生物药剂学分类系统的口服固体速释制