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附件三 辽宁省医疗卫生机构常用低价药品纸质文件 编制要求 一、纸质文件编制的要求 （一）纸质文件的编制 1.严格按照“纸质文件格式”（见下文）的要求编制纸质文件。纸质文件的内容必须与网上填报的信息保持一致。企业必须将拟参加报名并符合辽宁省医疗卫生机构常用低价药品目录要求的所有品种、规格、包装的药品在网上全部填报，同时，必须将相关资质证明资料在纸质文件中提供。“纸质文件格式”中要求从“辽宁省药品集中采购网”上打印上报的材料，一定要通过网上直接打印完成（软件设计了打印功能，可以一次性将所有需要打印的文件全部打印出来）。要求提供的复印件必须清晰，特别是关于范围、时间、公章等信息一定要清晰，辨别不清视为无效。部分企业有关证件如正在审批过程中，必须提供发证机关出具的证明材料原件。 2.所有纸质文件均采用A4规格的纸张，按照“纸质文件格式”中规定的顺序进行装订。其中：《企业基本信息材料》（或《代理商基本信息材料》）单独装订一册，《企业产品信息材料》按系统自动生成的流水号分别装订成册，所有资质文件均必须是左侧装订。 3.每册纸质文件除封面外，每个页面都要用不褪色墨水笔在右上角按顺序编排页码。 4.纸质文件每页均需加盖公章，需“签名或印章”的材料必须签名或加盖印章。 （二）纸质文件的包装 将装订好的纸质文件按顺序装入包装盒（最好是档案盒，如果文件较多，可以使用多个包装盒）内进行递交。包装盒封面必须用碳素笔标注以下信息： （1）企业网上登录用户名 （2）企业名称 （3）纸质文件总盒数—在总盒数中的排序数（如总共3盒资料，本盒为第2盒，则标注为：3—2） （4）本盒中的文件册数（按照独立装订册计算） 二、纸质文件格式 （一）药品生产企业需要报送的材料要求（生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司报送资料的由商业公司代为提供）。 药品生产企业需要递交的材料由企业基本信息材料和企业产品信息材料两部分组成。 1．药品生产企业（生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司）基本信息材料 装订 顺序 材料名称 材料 要求 标准 格式 1 封面 平台打印 2 企业基本情况表 平台打印 3 报名品种汇总表 平台打印 4 法人授权书 原 件 附件1 5 保证供货承诺函 原 件 附件2 6 对报名药品承担质量责任的声明 原 件 附件3 7 反商业贿赂承诺书 原 件 附件4 8 仅销售本企业产品的承诺函（生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司需要提供，其它生产企业不需提供） 原 件 附件5 9 投标承诺函 原 件 附件6 10 《药品生产许可证》副本 复印件 11 《药品经营许可证》副本（生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司提供） 复印件 12 《GMP认证证书》 复印件 13 《GSP认证证书》（生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司提供） 复印件 14 营业执照副本（生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司还需提供生产企业的营业执照） 复印件 15 企业税务登记证副本复印件 复印件 16 提供报名前两年内无生产假劣药行为记录的证明材料（以设区的市级及以上食品药品监督管理部门的证明材料为依据，2014年5月1日之后开具） 复印件 17 报名产品中属于基本药物的产品已加入中国药品电子监管系统的证明（食品药品监督管理部门出具的已取得入网资格的证明材料） 复印件 18 生产企业为其设立的仅销售本公司产品的商业公司出具的代理销售证明文件和授权书（生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司需要提供，其它生产企业不需提供） 原 件 19 其它相关文件材料 2．药品生产企业产品信息材料 装订 顺序 材料名称 材料 要求 1 药品信息表 平台打印 2 《药品注册批件》 复印件 3 药品说明书 原 件 4 药品质量标准 复印件 5 药品最新批次省检、市检（2013年1月1日以后）或厂检（报名前6个月内）全检报告书 复印件 6 药品价格文件 复印件 7 药品质量类型相关证明材料（按照第6页“（三）药品质量类型相关证明材料要求”的要求，提供报名产品真实、合格、有效的证明材料） 复印件 8 药品主要原料为本集团生产申明（仅限化学药，同时提供本集团原料药GMP证书及批件的复印件及其它相关证明材料） 原 件 9 同类药品中保存环境最优的申请及比较材料 原 件 (比较材料复印件) （二）进口药品代理商递交材料要求 进口药品代理商递交的材料由代理商基本信息和代理产品信息两部分组成。 1．代理商基本信息 装订 顺序 材料名称 材料 要求 标准 格式 1 封面 平台打印 2 企业基本情况表 平台打印 3 报名品种汇总表 平台打印 4 法人授权书 原 件 附件1