一、中药制剂申报资料的撰写要求.doc

一、中药制剂申报资料的撰写要求 本撰写要求是根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关要求，结合我省中药制剂研发的实际情况而制订。其目的是指导注册申请人系统整理总结试验数据及资料，按规定格式撰写申报资料，使其逻辑清楚，结构合理，重点突出，以便对申报品种进行综合分析与评价，得出科学、客观的结论。 统一用A4幅面纸张打印或复印，字号一般采用简体中文4～5号，每一申报资料必须有封面及内容，并单独装订。封面必须标明资料项目编号、制剂名称、资料项目名称、试验单位名称（盖章）、试验单位地址、试验单位联系电话、试验负责人姓名（签字）、试验人员、试验起止日期、原始资料保存地点、联系人姓名、联系人电话（含手机）、注册申请人（盖章）（格式见附件1）。每套资料用牛皮纸袋封装，封袋上标明制剂名称、申报阶段（临床研究、）、注册分类（新制剂、制剂）、规格、注册申请人、联系人、联系电话（含区号）、手机号码、地址、邮政编码、注明为原件或复印件（格式见附件2）。 各项申报资料的撰写要求 中药制剂名称包括中文名汉语拼音名。 命名应明确简短科学，不用容易误解和混同的名称。命名时应查询国家食品药品监督管理局网站（）基础数据库和省食品药品监督管理局已批准制剂品种目录不应与已上市药品局已批准的制剂名称重复。 中药制剂不得另起商品名。 立题目的应着重阐述研发品种的临床需和现有药物的局限性等。报资料一般可从品种基本情况立