《血液运输要求》解读.ppt-国家卫生计生委.pptVIP

主要内容 血液冷链 《血液运输要求》(WS/T 400-2012)的解读 血液冷链 血液冷链定义 血液冷链的组成 血液冷链的标准 血液冷链的组成 确认 确认的定义 对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其他关键物料进行系统检查，以保证在正式使用前符合预期的使用要求的过程。 职责 牵头部门（使用部门）负责制定确认计划和确认报告 质量部门验证确认的规范性、合法性及其实施情况进行监督 各相关部门按确认计划实施确认，并做好相关信息的传递 怎么做 如何做设备的确认？ 哪些设备要做确认？ 维修后的设备要做确认吗？ 添置相同型号的设备要做确认吗？ 确认计划包括哪些内容？ 怎样写确认确认报告？ 。。。 设备的确认-新的或有变化的设备的分类 I类新进关键设备-指血站未曾使用过的、首次购置的关键设备 II类新进关键设备-指由于故障更换或业务需求量扩大而添置的相同型号的关键设备 III类有变化的关键设备-指实验室大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后 IV类新进非关键设备 设备的确认- I类新进关键设备 确认内容至少包括设备供应商的评估、设备使用条件、安装调试验收报告、使用科室试用后的结论，操作性文件以及人员培训评估记录。 计量设备还应包括经检定、校准或检测合格报告。如国家无检定标准的，可委托原设备生产厂家或厂家授权的服务机构来进行校准。对于质量法规部有资质校