03.16GMP培训13-14章幻灯片.pptVIP

本章修订的目的 ● GMP自检是指制药企业内部对药品生产实施GMP的检查，是企业执行GMP中一项重要内容。 ●建立企业自我改进、预防为主的管理机制，是促使各职能部门更有效地执行GMP的重要手段，保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完善。 ●强调GMP自检是一项系统化、文件化的正式活动，依照正式、特定的要求进行，确保自检工作的有效性和客观性。 《自检》的主要内容 ●自检的程序 ●自检的范围与频率 ●自检人员的要求 ●自检的组织与实施 ●自检的文件化要求 一自检计划 一自检记录 一自检报告 ●自检的纠正措施与预防措施控制要求 与98版相比主要的变化 ●明确质量管理部门组织GMP自检的责任； ●强调自检结果的后续控制，需提出必要的纠正和预防措施的要求； ● 明确GMP自检需要按照预先制定的自检计划进行实施的要求； ●提出自检人员检查的客观独立性要求； ●明确自检报告的具体内容。 第一节 原则 第三百零六条质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。 ●完善条款 ●根据98版规范第八十三条的有关自检管理要求条款，根据原条款内容修订时拆分为第三百零六条、第三百零七条二个条款进行编写。 ●明确质量管理部门组织自检的工作职责。 ●自检的频率可根据自检发起的目的和管理需要来确定。通常每个6个月或更短／更长的周期进行一次，但每年应至少进行一次系统、全面的自检。 ●自检的结果需要自检结果进行后续控制，每次自检结束后需提出必要的纠正和预防措施，进行持续的管理改进。 第二节 自检 第三百零七条 自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。 ●完善条款 ●根据98版规范第八十三条的有关自检管理要求条款，根据原条款内容修订时拆分为第三百零七条和三百零八条二个条款进行编写。 ●强调G肝自检需依照预先确定的自检组织实施，确保自检工作的有效实施。 ●根据本规范的修订内容，重新确定自检的检查范围。 第三百零九条 自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员 ●根据98版规范第八十四条有关自检文件要求的条款编写。 ●明确自检报告的具体内容。 ●提出自检结果向企业高层管理人员报告的管理要求。 14章 附则 第三百一十条　本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。 第三百一十一条　企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 第三百一十二条　本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（一）包装　　待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。 （二）包装材料　　药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。　　 （三）操作规程　　经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。 （四）产品　　包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 （五）产品生命周期　　产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。 （六）成品　　已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 （七）重新加工　　将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 （八）待包装产品 尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 （九）待验　　指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。 （十）发放　　指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。 （十一）复验期　　原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。 （十二）发运　　指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。 （十三）返工　　将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 （十四）放行　　对一批物料或产品进行