GMP---第十章产品发运与召回幻灯片.pptVIP

第十章 产品发运与召回 本章主要内容 一、产品的发运管理 1.产品发运规定 符合“先进先出”和“近效期先出”的原则。 每批产品均应当有发运记录。发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。 发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。 药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。 2.药品的出库管理 制定药品出库检查与复核的管理制度 。 明确相关人员的质量责任。 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。 药品出库时必须进行复核和质量检查。 做好药品质量跟踪记录，即出库检查与复核记录。出库检查与复核记录保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。 注意不能出库发货的情况。 3.物料运输管理 二、产品的召回管理 1.产品召回定义 召回（Recall）是药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。也就是说，由于产品违背法规或注册信息，产品存在缺陷或该产品被报告有严重的不良反应等原因，需从市场或临床试验中收回一批或者几批产品。 2.分类 根据召回活动发起主体的不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类 。 根据产品的安全隐患、危害的严重程度，药品召回分为以下三级： 一级召回：使用该产品可能引起严重健康危害。 二级召回：使用该产品可能引