陈泳宏-药品再注册申报资料要求.ppt

六、对国食药监注【2009】387号文中药品再注册审查要点的理解 （八）对设立有监测期的品种，申请人应按照《药品注册管理办法》的有关规定，考察该品种的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，书面报告所在地省级药品监督管理部门，对未上报相关报告的，不予再注册。 从省局安监处调取相关资料进行核实。 　 六、对国食药监注【2009】387号文中药品再注册审查要点的理解 （九）对属于批准文号清查确认不真实的品种，不予再注册；对属于批准文号清查待确认真实的品种，待批准文号清查结果明确后再进行相应的处理。 　 六、对国食药监注【2009】387号文中药品再注册审查要点的理解 （十）对化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，申请人应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）的要求提供相关的研究资料，经审查不符合有关要求的，不予再注册。 注射剂已进行处方工艺核查。建议多组分生化药注射剂暂缓审批。 　 六、对国食药监注【2009】387号文中药品再注册审查要点的理解 （十一）对未按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）”的要求进行核查的、或者核查结果为“责令停产”的，待核查或复查符合要求后，予以再注册；对在药品批准证明文件有效期内未生产的，除应符合工艺和处方核查的有关要求外，还应遵照本审查要点第12条的相关规定。 　 六、对国食药监注【2009】387号文中药品再注册审查要点的理解 1.安监处需提供所有注射剂处方和工艺核查结论的纸质文件和电子版，与企业提供进行核对。 2. 504号文规定：对企业现在不生产的品种，可暂不进行核查。如企业拟恢复生产，必须提出申请并进行工艺核查。 　 六、对国食药监注【2009】387号文中药品再注册审查要点的理解 12．对符合再注册条件而在药品批准证明文件有效期内未生产的，可予以再注册，但应在再注册批件中 明确要求 申请人恢复生产时应提出现场检查申请，经现场检查和产品检验合格后方可上市销售。 　 六、对国食药监注【2009】387号文中药品再注册审查要点的理解 省级药品监督管理部门应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取1批样品，送药检所检验；对于注射剂，还应由申请人对后续两批样品送药检所检验。 　 六、对国食药监注【2009】387号文中药品再注册审查要点的理解 1.口服的再注册批件：申请人恢复生产时应提出生产现场检查申请，经现场检查和产品检验合格后方可上市销售。 2.、 注射剂（07.10.1之前文号）的再注册批件：申请人恢复生产时应向省局提出工艺处方核查及现场抽样申请，经工艺处方核查、三批产品检验合格后方可上市销售。 　 关于药品再注册申请批件（企业） 1 法人代表处：法人签字，并盖公章。 2 药品分类填：化学药品、中药、生物制品 药品再注册生产记录表（企业） 1.关于申请人提交了处方工艺真实性的承诺 必须提供，否则再注册申请不予受理。 2. 关于原料药来源 品种本身为原料药的，不需提供，选择中药生物制品栏就行。 3 .关于说明书 原料药属于不外卖，无说明书不需提供，但应予以说明。 药品再注册生产记录表（企业） 3 .关于说明书 原料药属于不对外销售，无说明书不需提供，但应予以说明。 4. 关于是否在药品批准证明文件有效期内未生产 切记：未生产的，选择“是”项。 生产的， 选择“否”项。 五年内未生产品种汇总表 1.按企业上报 2.五年内未生产品种（含药品批准证明文件有效期内未生产的品种） 对于再注册审查审批过程中出现和发现的问题应及时向省局报告。 谢 谢！ 三、 省局返还再注册申报资料后企业需注意内容 3. 药品标准和有效期发生变更的，需重 填再注册申请表。 4. 其他 四、药品再注册工作的有关具体要求 （一）药品批准文号有效起始日期计算原则 1.原地方审批的、由国家局统一换发批准文号的品种，其批准文号的起始日期以省局转发国家局《关于公布换发药品批准文号品种目录的通知》日期为准，也就是以药品注册证的日期为准。 四、药品再注册工作的有关具体要求 2. 国家局审批的品种，其批准文号的起始日期以国家局颁发药品批准证明文件的日期为准。 3. 多个规格