国家孕前优生实验室规范规范.docVIP

第一章 孕前优生健康检查项目实验室建设标准 　　第二章 孕前优生健康检查项目实验室建设要求　　 　　第三章 孕前优生健康检查项目实验室质量手册　　 　　第四章 孕前优生健康检查项目实验室操作规范　　 　　第五章 孕前优生健康检查项目实验室操作流程　　 　　第六章 孕前优生健康检查项目实验室考核评估表　　 　　第七章 孕前优生健康检查实验室验收表 前言 　　为加强孕前优生健康检查项目实验室质量管理，科学、规范地开展实验室检验，提高孕前优生医学检查的可靠性和准确性，依据国家卫生部临床医学检验、实验室质控管理及医疗废物处理相关法律法规，结合本项目要求，整理、编写本规范，指导各级计划生育技术服务机构开展孕前优生健康检查项目实验室工作。 第一章? 孕前优生健康检查项目实验室建设标准 　　一、科室设置：　　 　　至少具有常规检验包括生化检验、免疫检验、微生物检验及资料档案管理等功能。　　 　　（1）实验室有独立用房，环境设施有利于检验活动的正常运行，影响检验结果的温度、湿度、震动、供电、供水、阳光、电磁辐射等因素必须符合要求；　　 　　（2）实验室布局合理，有利于检验人员操作，防止环境污染，杜绝安全隐患；　　 　　（3）为防止样本交叉污染，须将不相容的相邻区域进行隔离；有专用检测台，并分为清洁区和污染区。 　　二、人员：　　 　　1. 至少有2名具有检验专业资格的专职技术人员；　　 　　2. 须接受省级以上人口和计划生育行政部门或卫生行政部门培训合格。　　 　　三、房屋：　　 　　1. 实验室设有实验区、办公区等；　　 　　2. 实验室建筑面积原则上不少于60平方米。　　 　　四、设备：　　 　　1. 基本设备：消毒灯、天平、振荡器、超净水装置、血细胞分析仪、生化分析仪、酶标分析仪、洗板机、尿液分析仪、生物显微镜、摇床、加样枪（移液器）、小型离心机、血液运输箱、医用冰箱、电脑、打印机、废物处理设施等；　　 　　2. 其他设备：免疫发光分析仪、培养箱、生物安全柜等。 　　五、规章制度：　　 　　制定各项规章制度、人员岗位责任制，依据国家制定或认可的医疗检验技术操作规程编写质量手册，并严格执行。　　 　　六、质量控制：　　 　　1. 应有专（兼）职人员负责质量管理：制定并严格执行各种质量管理制度和临床检验操作规程；严格执行标本采集、贮存、转运、接收等标准操作规程，确保标本质量。　　 　　2. 采用国家统一规定的方法进行检测；做好各检验项目的室内质控，对需要校准的仪器设备按规定定期校准。　　 　　3. 接受省生殖健康检验中心的检查与考核，参加室间质量评价。　　 　　4. 建立报告发放制度，检验报告必须经审核后签发，保证结果的及时性、准确性、可靠性以及公正性，保护患者隐私；报告单格式及书写应符合《江苏省病历书写规范》的要求。? 第二章 孕前优生健康检查项目实验室建设要求 　　一、组织结构和人员要求 　　1. 应建立与孕前优生健康检查实验室工作相适应的组织结构，包括临床常规检验、生化检验、病原微生物检验、免疫检验、资料档案室等。 　　2. 人员的配备和岗位设置应满足从标本接收到报告发出的整个过程及其支持保障等需求。必须建立和实施人力资源管理程序，规定各级、各类岗位的任职资格、职责、权限、职业道德规范。 　　3. 各级人员的要求 　　管理人员：掌握有关管理原理和方法，明确省孕前优生健康检查实验室的质量方针、质量目标和质量体系，熟悉实验室的相关管理和检测业务工作。 　　技术人员：实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历和资质，并须接受省级以上人口和计划生育行政部门或卫生行政部门培训合格。熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和操作程序，独立进行检验和结果处理，分析和解决检验工作中的一般技术问题。 　　质控人员：熟悉有关检验方法、程序，掌握其结果评价方法。 　　二、基本设施要求 　　1. 生化、微生物和免疫检验实验室应有充分合理的空间、良好的照明、空调及湿度维持设备。 　　2. 实验室可采用自然通风，但应有防虫纱窗；人工通风系统，对气流进行组织，形成定向气流，气流从洁净区向污染区方向流动，有保证环境温度和湿度的设施，有安全防护与急救设施及相关工作安全标识。 　　3. 办公区应配备适宜的生活设施，应包括卫生、休息、更衣等场所和设施，与实验区相对独立。 　　4. 对于易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品，应有安全可靠的存放场所。 　　5. 消毒、污水和污液的处理：各种标本、污水和污液属法定的医疗废物，其处理设施符合国家的有关规定。 　　6. 仪器、设备的配置应能满足孕前优生健康检查实验室工作的需要。使用的仪器、设备应符合国家相关标准。仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。并应能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗