干细胞制剂制备质量管理自律规范-中国医药生物技术协会.doc

干细胞制剂制备质量管理自律规范 中国医药生物技术协会 第一章 总 则 第一条 为加强干细胞制剂制备质量管理的行业自律，避免干细胞制剂制备过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地制备出符合质量标准和预定用途的干细胞制剂，参照国内外相关规定和指南，制定本规范。 第二条 干细胞制剂是指用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同类型干细胞为主要成分、符合相应质量及安全标准，且具有明确生物学效应的细胞制剂。 第三条 本规范适用于干细胞制剂制备的所有阶段。 第二章 一般要求 第四条 干细胞制剂的制备应遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则及其相关 规定以及其他适用的规范性文件。 第五条 干细胞制剂制备机构（以下简称制备机构）应建立符合 GMP 要求、完整的干细胞制剂制备质量管理体系，并设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。 第六条 第七条 第八条 第九条 第十条 第十一条 第十二条 第十三条 第十四条 第三章 第十五条 第十六条 第十七条 第十八条 第十九条 第二十条 第二十一条 第二十二条 第二十三条 第二十四条 第二十五条 第二十六条 第四章 第一节 接 收 第条 第二十八条 第二十九条 第三十条 第三十一条 第二节 制 备 第三十二条 第三十三条 第三十四条 第三十五条 第三十六条 第三十七条 第三十八条 第三十九条 第四十条 第四十一条 第四十二条 第三节 培养基与其他 第四十三条 第四十四条 第四十五条 第四十六条 第四十七条 第四十八条 第四十九条 第五十条 第五十一条 第五十二条 第五十三条 第五章 第一节 贮 存 第五十四条 第五十五条 第五十六条 第五十七条 –150 ℃，应有通风和照明设施，以及必要的气体监控设施。 第五十八条 第二节 放 行 第五十条 第六十条 第六十一条 第六章 第一节 采集物的运输 第六十二条 第六十三条 第六十四条 第六十五条 第六十六条 第二节 干细胞制剂的运输 第六十七条 第六十八条 第六十九条 第七十条 第三节 干细胞制剂的标识 第七十一条 第七十二条 第七十三条 第七十四条 第四节 记录与档案管理 第七十五条 第七十六条 第七十七条 第七十八条 第七十九条 第八十条 第七章 第八十一条 第八十二条 原代培养：从一个或多个器官或组织直接分离细胞开始培养，到通过亚培养获得细胞系之前的阶段。 细胞系：从组织或原始培养物中通过亚培养或者系列传代培养产生的具备指定特性的细胞群，可用于细胞储存。 群体倍增水平：一个细胞系自开始体外培养至一段时间后的群体倍增数。群体倍增数 = log10（N/N0）× 3.33，其中 N0 是该细胞系起始培养时的细胞数；N 是该细胞系生长一段时间后的细胞数。 胚胎干细胞：一类来源于胚胎，处于未分化状态，可以长期自我分化和自我更新，具有在一定条件下分化形成各种组织细胞潜能的细胞。 诱导的多能性干细胞：一类通过基因转染等细胞重编程技术人工诱导获得的，具有类似于胚胎干细胞多能性分化潜力的干细胞。 成体干细胞：位于各种分化组织中未分化的干细胞，这类干细胞具有有限的自我更新和分化潜力。 批：在同一生产周期中，用同一来源、同一方法制备出来的一定数量的一批制品，在规定限度内，批具有同一性质（均一性）和同一数量。 采集：使用经批准的方法从供者获得细胞或其来源组织或器官的行为，包括但不限于，捐赠者的血浆分离置换、骨髓、 脐带血收集、器官或组织获得。 采集物：从供者身上采集的或从相关提供机构获得的未经过操作、加工或制备的细胞、组织或器官。 异体供者：所提供的采集物或者细胞制备的制剂有可能用于另一个体的供者。异体供者可以与接受者有遗传关系，也可以没有遗传关系。 自体供者：所提供的采集物或者细胞制备的制剂将只限于用于自身的供者。 洁净区：洁净区在洁净厂房设计规范 GB50073-2001 的定义为：空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。洁净度标准与现行版 GMP 一致。 污染：从周围环境或其他细胞治疗产品引入的有害化学或生物物质。 隔离：为了防止污染和（或）交叉感染，将细胞、采集物或物料存放在规定的物理分隔区域内，