HR06钙卫蛋白定量检测试剂盒(胶体法)产品技术要求20150824.docVIP

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 钙卫蛋白定量检测试剂盒（胶体金法） 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号/规格： 25人份/盒。 1.2 产品型号/规格及其划分说明： 25人份/盒规格的产品放置25份检测卡、1份产品使用说明书、30mL×3瓶提取液。 2. 性能指标 2.1 外观 2.1.1 内包装封口严密、无漏气。 2.1.2 标签内容齐全，规范，文字清晰易认。 2.1.3 检测卡外壳上盖与下盖紧密合扰，卡壳表面无划伤、开裂、变形及污渍。 2.2 基本尺寸 检测窗口膜条宽度应在5.0mm±0.1mm。 2.3 移行速度 移行速度应不低于2.5mm/min。 2.4 准确度 用参考品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差≤±20%。 2.5 最低检出量 试剂盒的分析灵敏度≤60μg/g。 2.6 线性范围 在60μg/g～2000μg/g范围内，r≧0.95。 2.7 精密度 2.7.1 批内精密度：CV≤15%。 2.7.2 批间精密度：CV≤15%。 2.8 稳定性试验 取有效期满一个月内的试剂盒检测其外观、宽度、移行速度、准确性、最低检测限、特异性、重复性应符合2.1-2.7 的要求。 3. 检验方法 3.1 外观 目测其外观，应符合2.1的要求。 3.2 尺寸检查 随机抽取检测卡，用游标卡尺检测窗口膜条宽度，应符合2.2要求。 3.3 移行速度 随机抽取1张检测卡拆开，在加样端加入样品提取液，当液体到达A与B之间的线时开始用秒表计时，直至液体到达图2中所示D区尾部时停止计时，所用时间（t），用游标卡尺测量（B区+C区+D区）的长度，记为（L），移行速度为L/t，重复测量3张检测卡，计算平均值，结果应符合2.3 要求。 图 1 3.4 准确度 以准确度参考品为检测样本，选用任一批号的试剂检测，检测结果均应符合的要求 3.5 最低检出量 采用灵敏度校准品检测任意一个批号的试剂盒0次，计算 取同一批号的钙卫蛋白定量检测试剂盒(胶体金法)，按说明书进行检测，在60～2000μg/g范围内的5个剂量点的校准品，平行检测3次，取平均值，应符合2.6的要求。 3.7 精密度 3.7.1 批内精密度 取任一批号试剂盒，以重复性参考品为检测样本，，计算0次测量结果的CV值。应符合的要求。以为检测样本，分别用连续3个批号的试剂盒各一盒进行10次检测，计算30次测量结果的CV值。应符合的要求。 取在规定储存条件下有效期满一个月内的试剂盒，按照3.1-3.7要求进行检测，应符合2.9的要求。 4.术语 4.1 胶体金技术 colloid gold technique 以胶体金颗粒作为示踪物或显色物质进行抗原抗体反应或其他分子检测的一种标记技术。 4.2 最低检测限 lowest detection limit 样品中以一定概率可被声明与零有差距的被测量的最低值。 4.3 准确性(accuracy) 是指测量值接近真值的程度。 4.4 精密度（precision） 是考察试剂盒对同一样本重复测定时能否得到相同实验结果指标。 附录A 产品生产工艺流程图 * 关键工艺 ☆ 特殊工艺 附件1 产品引用标准及说明 1. 《临床化学体外诊断试剂（盒）》（GB/T 26124-2011） 2. 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》（YY/T 0466.1-2009） 3. 《金标类检测试剂注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2013]3号附件4） 4. 《体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量参考物质的说明》（GB/T 19703-2005） 5. 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》（GB/T 21415-2008） 6. 《心肌肌钙蛋白I诊断试剂(盒) (胶体金法)》（YY/T 1221-2013） 7. 《人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸 (胶体金免疫层析法)》（YY/T 1164-2009） 附件2 出厂检验规则 1. 检验项目 1.1 本试剂盒检验分出厂检验及型式检验。 验收项目 检验范围 抽样方案 出厂检验 2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7 每批抽检2盒 型式检验 2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8、2.9 连续抽样3批，每批抽检6盒 2. 当试剂盒提交验收时，应参照出厂检验范围和抽样方案按批次进行出厂检验。 3. 在下列情况下应进行