生技新药公司研究与发展及人才培训支出适用投资抵减办法.doc

生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法 本辦法依生技新藥產業發展條例第五條第三項規定訂定之。 本辦法研究與發展之支出，指生技新藥公司從事生技新藥產品或技術之研究所支出之下列費用： 研究發展單位專門從事研究發展工作之全職人員之薪資。 委託國內大專校院或研究機構研究或聘請國內大專校院專任教師或研究機構研究人員之費用。 委託國內醫藥研發服務公司從事臨床前及臨床試驗之費用 具有完整進、領料紀錄，並能與研究計畫及紀錄或報告相互勾稽，供研究發展單位研究用消耗性器材、原材料及樣品之費用。專供研究發展單位研究用全新儀器設備之購置成本。專供研究發展單位用建築物之折舊費用或租金。專為研究發展購買或使用之專利權、專用技術及著作權之當年度攤折或支付費用。為研發製造生技新藥而改進下列製程技術之費用：提高原有機器設備效能。製造或自行設計生產機器設備。改進生技新藥產品之生產程序或系統。設計生技新藥產品之生產程序或系統。經第二條第二項機關代表專案認定之下列費用： 委託國外大專校院或研究機構研究或聘請國外大專校院專任教師或研究機構研究人員之費用。為生技新藥上市而委託國外醫藥研發服務公司從事臨床前及臨床試驗之費用。其他研究與發展之支出。 前項第二款所稱研究機構，政府之研究機構、經行政院衛生署認可之藥物臨床試驗醫院、經政府核准登記有案以研究為主要目的之財團法人、社團法人及其所屬研究機構。 第一項第三款及第款第二目臨床前試驗及臨床試驗範圍如下： 臨床前試驗 人： 藥理試驗：藥物動力學藥效動力學研究 毒性試驗：急性毒性試驗、亞急性毒性試驗或慢性毒性試驗。 安全性試驗：致突變性試驗、致癌性試驗、依藥性試驗、抗原性試驗、局部刺激性試驗、胚胎試驗。 高風險醫療器材： 物理試驗 化學試驗 滅菌試驗 安定性試驗 電氣安全試驗 輻射性安全試驗 功能性試驗 生物相容性試驗 其他。 臨床試驗 人用藥：：。 高風險醫療器材：安全性評估。 植物用藥： 毒理試驗：急性毒性(致病性)試驗、亞慢性毒性試驗、慢性毒性試驗、致變異性試驗、生物代謝試驗、環境影響試驗非目標生物毒性試驗。 田間試驗：藥效試驗、藥害試驗及殘留量測定。 動物用藥：試驗。 公司依規定投資於研究與發展之支出，研發之產品或技術供他人製造、使用者，應取得合理之權利金或其他合理之報酬。 本辦法所稱人才培訓之支出，指公司為培育受僱員工，辦理或指派參加與公司研發製造新藥、高風險醫療器材業務相關之訓練活動費用。 前項辦理，包括自行辦理、委託辦理或與其他公司或相關團體聯合辦理，且共同指派所屬員工或會員參與訓練。 第一項訓練活動費用之適用範圍如下： 師資之鐘點費及旅費。 受訓員工之旅費及繳交訓練單位之費用。 教材費、實習材料費、文具用品費、醫藥費、保險費、教學觀摩費、書籍雜誌費、訓練期間伙食費、場地費及耐用年數不及二年之訓練器材設備費。 參加技能檢定之費用。 經行政院勞工委員會許可附設職業訓練機構之建築物折舊費用、租金及專責辦理教育訓練人員之薪資。 其他經專案認定屬人才培訓之支出。 前項第五款之折舊費用、租金及薪資，如有接受他人委託代訓情事，應按實際代訓人數占全部受訓人數比率扣除之，不得適用投資抵減；其折舊費用及租金，另按實際培訓人才所使用之面積占訓練機構總面積之比率及實際使用數比率計算之。 第一項第款及前條第三項第六款規定之支出，於費用發生當年度向經濟部提出專案認定申請經核准者，自有應納營利事業所得稅之年度起逾費用發生年度始提出專案認定申請經核准者，申請年度起之費用始得自有應納營利事業所稅之年度起。 公司在臺灣地區以外設立之固定營業場所總機構在臺灣地區以外之公司臺灣地區設立之固定營業場所，其發生之研究與發展及人才培訓之支出，本辦法。前項固定營業場所指所得稅法第十條第一項規定管理處、分支機構、事務所、工廠、工作場、棧房、礦場及建築工程場所臺灣地區指臺灣、澎湖、金門、馬祖及政府統治權所及之其他地區。 投資於第條研究與發展之支出，得按百分之三十五，自有應納營利事業所得稅之年度起，抵減其應納營利事業所得稅額；當年度投資於第條研究與發展之支出總金額超過前二年度投資於第條研究與發展支出之平均數者，超過部分得按百分之五十抵減。 開始抵減年度應納營利事業所得稅額不足抵減者，得在以後四年度應納營利事業所得稅額中抵減之。 第一項前二年度投資於第條研究與發展支出之平均數，指公司從事適用投資抵減支出年度前連續二十四個月之完整二課稅年度，經稅捐稽徵機關核定准予適用本投資抵減之研究與發展支出金額之平均數其因公司合併，合併後存續或新設公司於計算合併當年度之前二年度研發經費平均數時，應將消滅公司於合併前連續二十四個月之完整二課稅年度，經稅捐稽徵機關核定該二年度准予適用本投資抵減之研究與發展支出金額併入計算。投資於第條人才培訓之支出，得按百分之三十五，