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科研设计的统计学原则 高月求 实验设计 实验（Experiment）指由研究者主动地决定给予部分实验对象某种处理，给予另一部分对象某种对照处理的研究设计形式，这种处理的分配常常是随机的。 实验设计（Experimental design）是通过对象的选择、处理因素的合理分配、结果指标的准确测量和恰当的资料分析来提高组与组间非处理因素的一致性，使实验结果有较好的可比性，并且较好地控制误差，用较小的样本获取可靠的结论。 实验设计三要素 处理 → 对象 → 效应 ↓ ↓ ↓ 降压药 高血压病人 血压值 处理 处理（treatment）：研究者根据研究目的欲施加或欲观察的，能作用于受试对象并引起效应的因素。 非处理因素：相应的也能使受试对象产生效应的因素，又称混杂因素(confounding factor)。 处理因素要标准化，处理水平始终一致。 对象(subjects) 指根据研究目的确定的观察对象（动物或人体），必须具备同质性和代表性 1）动物的选择：种类、品系、年龄、性别、体重、营养 2）人的选择：诊断明确、依从性好，反映主观感觉 效应(effect) 是处理因素作用于受试对象的反应和结果，通过观察指标表达。指标要求： 1）客观性：主观指标和客观指标。 2）精确性： 准确度(accuracy)：观察值与真值的接近程度，受系统误差的影响。 精密度(precision)：重复观察时观察值与其均值的接近程度，受随机误差的影响； 3）灵敏性(sensitivity)：表示指标检出真阳性的能力，可减少假阴性率。 4）特异性(specificity):表示指标检出真阴性的能力，减少假阳性率。 实验误差及其特点 在实验中，由于实验对象自身特点、实验条件的变化和实验结果测量的不确定性造成实验结果与真值的差别称实验误差（Experimental error）。根据统计分析上的处理不同，实验误差分成两类： 随机误差（Random error） 非随机误差 随机误差（Random error） 随机误差是由大量的、微小的、偶然因素引起的不易控制的误差。如在实验中，温度、湿度、风向、振动、试剂、仪器、操作员等都可能造成结果的偏差。 随机变异是没有倾向性的，在大量观察条件下，随机误差的分布呈标准正态分布。随机误差的规律可以用统计方法分析。 非随机误差 又称偏倚（bias）或系统误差（Systematic error） 由于在对象选择、处理因素分配的不随机、测量结果的不准确造成实验结果有倾向性地偏离称之。（无统计规律、可预防、务必控制） (1)选择偏倚(Selection bias)：指在选择研究对象和分组时的非随机化，造成结果的偏倚。如肝癌手术治疗与化疗的疗效比较中，由于手术对象的选择性造成有利于手术组的结果。 (2)信息偏倚（Information bias）：指测量方面的误差，特别是主观因素造成的有倾向性的偏倚。如在临床试验中，实验组是在医院测量，对照组是在家中测量。 (3)混杂偏倚（Confounding）：指实验组与对照组在一些影响实验结果的非处理因素不均衡造成结果的偏倚。如病情轻重、并发症、辅助治疗和护理等因素不均衡。 实验设计的原则 对照（Control） 随机化（Randomization） 重复（Replication） 盲法（blind method） 对照（Control） 指设立对照组以排除非处理因素而显示出处理的效应。 处理组 处理因素+非处理因素=处理和非处理的效应 对照组 非处理因素= 非处理因素的效应 对比 处理因素 =处理效应 对照组设置的三个条件： 对等：除处理因素外，两组对等的非处理因素 同步：两组始终处于同一空间和同一时间 专设：对照组专门设立，一般不能以文献为对照（有时可与“常模”比较） 随机化（Randomization） 随机原则是指“机会均等”，最简单的方法是抽签 随机≠随便，任何随便都不是随机的 随机化类型 随机抽样：每个个体有同等的机会被抽中 分组随机：每个实验对象分配到不同处理组的机会相同 随机顺序：每个实验对象接受处理先后的机会相同 重复（Replication） 重复是指在相同实验条件下进行多次研究或多次观察，以提高实验的可靠性与科学性。 广义地讲，重复包括：整个实验的重复、用多个实验单位进行重复、同一实验单位的重复观察。 决定重复性的关键是样本含量，故常将重复性简化为“样本含量” 盲法（blind method） 按实验方案规定，尽量不让参与临床实验的受试者、研究者、医务人员、监视