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生物制品分析概论 1、生物制品药物分析有那些特点？ 2、为什么必须对生物制品进行全程质量控制？ 第一节 概述化学药物、生物药物、中药 生物药物 利用生物体、生物组织或组成生物体的各种成分，综合运用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法制得的一大类药物。 生物药物发展过程： 第一代：利用生物材料加工制成的含有某些天然活性物质与混合成分的粗提取物制剂：鱼肝油、胰酶及其肠溶、甲状腺粉及其制剂等。 第二代：根据生物化学和免疫学原理，应用近代生化分离纯化技术从生物体制取的具有针对性治疗作用的特异生化成分。如：尿激酶、肝素钠、胰岛素、人血白蛋白等。 第三代：应用生物工程技术生产的天然生理活性物质，以及通过蛋白质工程原理设计制造的具有比天然物质更高活性的类似物，或与天然物质结构不同的全新的药理活性成分。如：重组人生长激素、重组人胰岛素等。 生化药物 定义： 半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质及其衍生物、降解物以及大分子的结构修饰物等，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、多糖、脂质、核甘酸类。 生物合成药物 定义: 由微生物代谢所产生的药物和必须利用微生物及其酶转化反应共同完成的半合成药物,如: 山梨醇、木糖醇、甘露醇、维生素、甾体激素、酶与辅酶类药物等。 生物制品 定义 用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。包括：细菌类疫苗、病毒类疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子、体内及体外诊断制品以及其他活性制剂 微生态制剂:双歧杆菌 生物制品的种类和特点 根据所采用的材料、制法或用途不同， 可分为六类: 疫苗类药物 抗毒素及抗血清类药物 血液制品 重组DNA制品 诊断制品 其他制品 疫苗类药物 定义:用病毒或立克次体接种于动物、鸡胚，或经组织培养后加以处理制造。 分类: （1）细菌类疫苗：由有关细菌、螺旋体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等。如：皮内注射卡介苗、吸附破伤风疫苗、乙型脑炎减毒疫苗、人用狂犬病疫苗等。 （2）减毒类疫苗：由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等。如：口服脊髓灰质炎减毒疫苗 麻疹减毒活疫苗 风疹减毒活疫苗 腮腺炎减毒活疫苗 重组乙型肝炎疫苗 甲型肝炎减毒活疫苗 流感全病毒灭活疫苗 （3）联合疫苗：指两种或两种以上疫苗原液按特定比例配合制成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗。如： 伤寒副伤寒甲乙联合疫苗 吸附百白破联合疫苗 麻疹腮腺炎联合减毒疫苗 （4）双价疫苗及多价疫苗：由单一型抗原成分组成的疫苗通称单价疫苗。有两个或两个以上同一种但不同型抗原合并组成的含有双价或多价抗原成分的一种疫苗，则分别称为双价疫苗或多价疫苗。 抗毒素及抗血清类药物 定义：凡用细菌类毒素或毒素免疫马或其他大动物所得的免疫血清叫抗毒素或抗毒血清。如： 破伤风抗毒素 白喉抗毒素 肉毒抗毒素 凡用细菌或病毒本身免疫马或其他大动物所得 的免疫血清叫抗菌或抗病毒血清。 如：抗蝮蛇毒血清 抗五步蛇毒血清 抗狂犬病血清 血液制品 定义：由健康人的血液或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或重组DNA技术制成的血浆蛋白成分，以及血液细胞有形成分统称为血液制品。 如：人血白蛋白 人免疫球蛋白 人凝血因子 （二）生物制品的特点 分子量不是定值。大部分生物制品的活性组分均为大分子的生命物质（如蛋白质、多肽、核酸、多糖类等）。组分相同，但相对分子量不同而产生不同的生理活性，因此常需进行相对分子量的测定。 生化法结构确证。由于有效结构或分子量不确定，其结构的确证很难沿用化学药物或结构已知的生化药物所常用的方法，还需要生物化学分析如：氨基酸组成、N末端氨基酸序列、肽图等。 需检查生物活性 生物制品对热、酸、碱、重金属及pH等变化敏感，各种理化因素的变化易对生物活性产生影响。特别是多肽和蛋白质。除理化分析，还需生物检定，防止蛋白质失活 要求安全性检查 物制品组分