乳剂的制备技术.ppt

学习目标 适用岗位 适用于乳剂的配制、质量判断等岗位 适用于乳浊型气雾剂的配液岗位 乳剂的制备技术—基本理论知识 特 征 乳剂的组成 乳剂的种类 乳剂种类——根据大小分类 1.普通乳—1～100?m。 2.亚微乳—　0.1～1.0?m 3.毫微乳—　 10～100nm 　纳米乳　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 4.复乳　—　 50μm以下 　　　 W/O/W 、 O/W/O 　 　 乳剂的作用特点 ①液滴的分散度高ー吸收快、药效好，生物利 用度高 ②油性药物的乳剂ー计量准确，服用方便 ③O/W型乳剂—可掩盖不良味道 ④外用乳剂ー改善皮肤、粘膜的透过性，减少 刺激 ⑤静脉注射乳剂ー体内分布快、有靶向性 乳化剂 乳化剂的基本要求 乳化剂的种类 1. 高分子化合物 ⑴阿拉伯胶 ⑵西黄蓍胶 ⑶明胶 ⑷磷脂 ⑸杏树胶 ⑹胆固醇 ⑺其它 2. 表面活性剂类 ⑴阴离子型表面活性剂 3. 固体粉末类 二种类型： ⑴增加水相粘度的： 如HPC、CMC－Ｎa、阿拉伯胶等 ⑵增加油相粘度的： 如鲸蜡醇、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸等 混合乳化剂中HLB值的调节 　　HLBー亲水亲油平衡值 1. 最适HLB值——使用混合乳化剂2. 混合乳化剂的HLB有加合性 基本操作过程 按岗位操作要求进行生产前的准备 填写领料单，领取原辅料、溶剂 配液 分装 质量检查 包装与贮存 乳剂中药物加入方法 亲油性药物——溶解于油相 亲水性药物——溶解于水相 药物既不溶于油相也不溶于水相——用亲和性大的液相研磨药物，制成乳剂 2、湿胶法 3、新生皂法 4、直接乳化法 适用于：含表面活性剂的乳剂的制备 ㈡ 机械法 常用乳化设备 ①乳钵 ②胶体磨 ③超声波乳化器 ④高压乳匀机 ⑤纳米机 ①乳化剂的性质 乳化剂的HLB值 乳化剂的溶解度 ③相容积比（φ） 　适宜相容积比： 40～60%；普通74%以下。 　　　　　50%稳定、 20%以下不稳定。 74%以下的条件下： Φ值大时分层速度慢——稳定！ ④乳化温度和时间 时间过长：易絮凝 乳剂的质量判断 分层现象观察：加速观察乳剂的分层或沉降 4000r/min，15min 乳剂稳定 3750r/min，5h（r=10cm） 1 year （自然条件） 乳剂的质量判断 测定乳滴的粒径大小及粒径分布 显微镜法，库尔特计数器，光散射 对不同处方乳剂进行稳定性比较 乳滴合并速度的测定 乳剂的物理稳定性 分层 放置——出现分散相粒子上浮或下沉的现象。也叫乳析 　　分层的主要原因：密度差（由重力产生） 絮凝 乳滴聚集形成疏松的聚集体，经振摇即能恢复成均匀乳剂现象。——乳剂合并的前奏。 絮凝的主要原因：电解质和离子型乳化剂 （乳滴间的相互作用力） 转相 O/W型乳剂　　　 W/O型乳剂 合并和破坏 　 合并——乳滴周围的乳化膜破坏，液滴合并成大液滴 乳剂的破裂——乳滴的合并进一步发展使乳剂分为油水两相的现象 合并和破裂是不可逆过程（乳化膜被破坏）　　 酸 败 抗氧剂 防腐剂 课堂活动 乳剂的形成需要哪些条件？ 根据哪些条件来判断乳剂的类型？ 乳剂的制备技术—课堂小结 乳化剂 水相 混 合 油相 乳剂 油相＋水相＋乳化剂 乳化机 在机械力作用下形成乳剂： 成形、粒度 乳剂 纳米机的工作示意图 药料投入！ 药料吸入！ 高圧送液！！ Max.１５０ MPa 剪切力！ 冲击力！ (超音波?高周波等） 乳化的影响因素 ②乳化剂的用量——影响液滴大小 　　 常用量：　5－100g/L；　 相容积比(φ)＝ 分散相体积 乳剂的总体机 ×100％ 温度： 通常制备温度：７０ ℃左右 温度高ー粘度下降?　　有利于乳剂的形成 　　 缺点ー膜膨胀，稳定性下降? 非离子性乳化剂ー不能超过昙点 不分层 分层效果 分层 絮凝 转相 合并、破坏 酸败 　轻轻振摇即能恢复成乳剂原来状态 　　　（界面膜、乳滴大小没有变）－可逆过程 　容易引起絮凝和破坏 分层特点 轻微振摇能恢复乳剂原来状态； 液滴大小保持不变，但表示着合并的危险性。 加速分层速度，暗示着稳定性降低。 絮凝特点 W/O O /W 乳化剂的性质： 　　O/