如何进入美国医疗器材市场.doc

如何進入美國醫療器材市場 量測技術發展中心醫療器材驗證室 工業技術研究院量測技術發展中心於1998年11月獲得美國聯邦食品和藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)認可為510(k)的審查機構(510(k)Accredited Person)，是目前亞洲地區唯一獲得認可代理FDA審查輸美醫療器材上市前通知(Premark Notification, 510(k))的組織，量測技術發展中心特別成立了獨立運作的醫療器材驗證室(Office of Medical Device Evaluation, OMDE)執行此一工作，為亞洲地區的醫療器材業者提供醫療器材產品上市審查、安全性與功效性評估以及各國醫療器材法規管理訓練。 雖然美國一直是我國醫療器材最主要的出口地區，但國人對如何進入美國市場，在法規方面的了解一直很缺乏，我們深感有必要製作一份簡要的文件向大家說明，讓外銷業者或國內的採購者，都能對美國醫療器材的管理規定有一基本的認識，以幫助國人拓銷美國市場。鑒於美國進口醫療器材佔總國內市場的三成以上，是醫界最偏好的產品，我們也希望透過這份文件，幫助國內醫界人士了解美國對醫療保健產品管理，有助於採購到價廉物美的產品。 第一部份是對美國醫療器材的主管機關食品和藥物管理局的簡單介紹；第二部份是讀者對如何進入美國醫療器材市場最常問到的問題；第三部份介紹1997年11月21日由柯林頓總統簽署的FDA現代化法案，它是1976年「醫療器材修正法案」通過以來，對醫療器材管理制度最重要的法規調整，許多到目前為止仍陸陸續續修正的細節，都是根據此一法案，其重要性可見一斑。 第一部份 美國食品和藥物管理局(FDA)簡介 食品和藥物管理局(Food and Drug Administration , FDA)隸屬於美國國務院保健與服務部(U.S. Department of Health and Human Services)的公共健康服務署(Public Health Service)，負責美國所有有關食品、藥品、化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國最早的消費者保護機構，將近9,000名員工管理每年約1兆美元市場的製造、進口、運送和儲藏，所管轄的動物、食物與藥品業者超過12萬家，其中以食品業者最多，約5萬家，其次便是醫療器材業者有三萬兩千餘家，影響美國每個納稅義務人約3美元，可以說與社會大眾的生活福祉和生命安全息息相關。 FDA之中約有1,100名檢查員，每年要赴海內外15,000個工廠，去確認他們的各種活動均符合美國的法律規定；同時他們也必須蒐集80,000項美國境內製造或進口的產品樣品並施以檢驗。 器材與輻射保健中心(Center for Device and Radiological Health)是FDA之下與醫療器材產業最密切的部門，約有1,100人左右，設有標準與法規室、保健醫學室、總務室、資訊系統室、保健與工業計畫室、稽查室、器材查核室、科技室及法規管制室等9個部門，其中最重要的是法規管制室(Office of Compliance)、器材管制室(Office of Device Evaluation)及保健與工業計畫室(Office of Health Industry Program)。保健與工業計畫室下的小型製造商服務組(Division of Small Manufacturers Assistance, DSMA)是專門負責服務小型製造商的單位，同時也是CDRH負責對外的聯絡單位及協調單位，協助醫療器材及輻射性產品的小型製造商與CDRH, FDA及其他聯邦和各州單位聯絡；同時也幫助廠商獲知其申請器材上市案件的進度，並向小型製造商及相關團體說明CDRH的相關活動、計畫、政策及決策。 在管理醫療器材時，FDA也常與職業衛生與安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美國海關(U.S. Customs Service)及核能管理委員會(Nuclear Regulatory Commission)等其他官署協調合作。而由於FDA的工作與民眾生命健康息息相關，所以極受到美國國會的重視，在參眾兩院之中，有許多委員會經常指導FDA的工作，審查FDA的預算。因此FDA對國會部門的溝通、立法推動等工作相當重視，國會中與FDA職權相關的機構包括參議院、美國農業部、消費者產品安全委員會、環境保護署等等。 自1990年以後，FDA對ISO組織及國際調合的活動採取積極態度，同時柯林頓總統在1997年11月簽署「FDA現代化法案」，推動一連串革新措施。FDA將在21世紀前改造醫療器材的管理制度，一方面確保消費者享用高品質的醫療器材，一方面提供及時、專業的產品審查