23中医药实验研究的道德.ppt

* * 第三节 中医药实验研究的道德 中医药实验研究要遵循有关研究道德和规范。 （1）研究者应学习和掌握有关道德和规范，认真贯彻。 （2）伦理委员会，加强审核和监督。避免研究人员未能完全公正、客观判断其研究中的道德问题。 一、以人为受试者的研究准则 ● 患者的健康必须是我们首先考虑的事。 ● 只有在符合患者的利益时，医生才可提供可能对患者的生理和心理产生不利影响的医疗措施。 ● 在研究中尊重和关心被试者（受试者）的尊严和利益。 我国国家食品药品监督管理局 2003 年颁发了修订的《药物临床试验质量管理规范》（规范）。该规范开宗明义地指出：所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 该规范专辟第三章“受试者的权益保障”，明确指出： （1）在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。 （2）为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。 （3）临床试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。 （4）伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案： 1）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求。 2）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。 3）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当。 4）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施。 5）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。 （5）研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况： 1）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。 2）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。 3）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。 4）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。 5）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。 （6）经充分和详细解释试验的情况后，由被试者签署“知情同意书”。知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。 所有研究者应该掌握和观察以上规范。 在思考、设计和承担研究工作时，还应做到： （1）研究者在制定一项研究计划时，首先应认真评估适宜该研究的道德准则，寻求道德准则和保护人类被试免受伤害的种种措施。其首要关注的是被试者是否处于危险，或处于最低限度的危险。研究者不但自己要自始至终地遵守并贯彻道德准则，也有责任使项目参与人员接受相应的道德教育，履行有关义务和责任。 （2）当研究者有必要在研究工作中使用隐瞒或欺骗技术时，应特别做到：① 是否不得不使用这些技术；② 是否有替代方案，而不必采取隐瞒或欺骗；③应尽可能给参与者提供充分的解释。 （3）研究完成并获得数据后，研究者应向被试者提供所有易于理解的有关研究真相，尽量消除被试可能产生的任何误解，并确保被试者不会受到伤害。 （4）当研究过程给被试者造成未曾预料的后果时，研究者有责任查明、排除或纠正这些后果，包括其长期影响。为此，研究者建议提供被试者联系方式，如电话号码，以便被试者与研究者保持联系，获得必要的帮助。 （5）研究者在整个研究过程中，要求保密，以免被试者受到伤害。 总之，每个中医药研究者在开展以人为被试的中医药实验研究时，应当铭记并贯彻尊重和维护被试者的尊严和利益。学习并掌握国家食品药品监督管理局2003年颁发修订的《药物临床试验质量管理规范》，该规范第三章“受试者的权益保障”有详细的规定。世界医学大会所倡导的赫尔辛基宣言“人体医学研究的伦理准则”对此有详细的阐述。 二、以动物为受试者的研究准则 在中医药研究与发展中已愈来愈多地采用动物实验，这对于验证中医药理论与方法，揭示