《血液运输要求》解读.ppt-国家卫生计生委.pptVIP

主要内容 血液冷链 《血液运输要求》(WS/T 400-2012)的解读 血液冷链 血液冷链定义 血液冷链的组成 血液冷链的标准 血液冷链的组成 确认 确认的定义 对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其他关键物料进行系统检查，以保证在正式使用前符合预期的使用要求的过程。 职责 牵头部门（使用部门）负责制定确认计划和确认报告 质量部门验证确认的规范性、合法性及其实施情况进行监督 各相关部门按确认计划实施确认，并做好相关信息的传递 怎么做 如何做设备的确认？ 哪些设备要做确认？ 维修后的设备要做确认吗？ 添置相同型号的设备要做确认吗？ 确认计划包括哪些内容？ 怎样写确认确认报告？ 。。。 设备的确认-新的或有变化的设备的分类 I类新进关键设备-指血站未曾使用过的、首次购置的关键设备 II类新进关键设备-指由于故障更换或业务需求量扩大而添置的相同型号的关键设备 III类有变化的关键设备-指实验室大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后 IV类新进非关键设备 设备的确认- I类新进关键设备 确认内容至少包括设备供应商的评估、设备使用条件、安装调试验收报告、使用科室试用后的结论，操作性文件以及人员培训评估记录。 计量设备还应包括经检定、校准或检测合格报告。如国家无检定标准的，可委托原设备生产厂家或厂家授权的服务机构来进行校准。对于质量法规部有资质校准的项目，质控部门根据制订的中心检验、测量、试验设备校准周期的标准实施校准。 使用科室汇总上述资料，形成确认报告，经部门审核后交质量部门。质量部门进行监督验证。 设备的确认- Ⅱ类新进关键设备 确认内容至少包括安装调试验收报告、使用科室试用后的结论。 计量设备还应包括经检定、校准或检测合格报告。 使用科室汇总上述资料，形成确认报告，经部门审核后交质量部门。质量部门进行监督验证 设备的确认-Ⅲ类有变化的关键设备 在重新使用前，使用科室对其进行检查确认，必要时通知相关部门共同进行确认，保证其性能达到预期要求 设备的确认-Ⅳ类新进非关键设备 确认内容至少包括设备供应商的评估、设备使用条件、安装调试验收报告、使用科室试用后的结论，操作性文件以及人员培训评估记录。 计量设备还应包括经检定、校准或检测合格报告。 设备的确认-确认计划 确认计划应包括需确认的项目名称、确认内容及预期达到的目的和责任部门、各项工作进度安排和时间节点。 若该确认涉及到相关部门共同协调完成时，应事先沟通一并将需确认的内容及预期达到的目的和责任部门写入计划，相关部门对确认计划进行会签，经部门主管审批后提交质量部门。 所有确认计划均由质量部门对其规范性、适宜性进行审核后方能实施。 一、项目名称：二、确认目的：三、确认内容：四、归口负责科室：五、拟完成日期： 起草科室： 日期： 审批部门： 日期： 汇签部门： 日期：  设备的确认-确认报告 根据确认计划完成后由牵头部门形成确认报告。 确认报告应包括确认计划、确认的数据和确认的结论，确保达到预期使用要求。 确认相关部门按照确认计划中的时间节点将确认资料和确认报告交质量与法规部进行验证。质量与法规部对其规范性、合法性及其实施情况进行监督验证。 经验证有效的的确认报告需由分管领导批准后实施。 确认计划、确认的数据和确认的结论归档保存。 确认结论未到达预期要求，不得投入使用。 一、项目名称：二、确认内容：三、确认结论： 四、验证结论：五、分管领导批示：  温度对血液的影响1 全血/红细胞 在此温度范围内，减缓代谢速度，维持红细胞活性。确保携氧能力及保持循环容量。 超过温度上限，采集时可能污染的细菌可大量繁殖； 低于温度下限，红细胞容易破裂发生溶血温度过高会增加红细胞的脆性 温度对血液的影响2 血小板： 较低的温度会影响血小板的功能和活力(不可低于20 ℃) 较高的温度宜引起细菌的繁殖 血浆： 维持各类凝血因子，特别是FV、FVIII的功能 WHO与欧盟: 理想的温度是-30℃或更低以下 保存温度越低，保存期越长 过低的温度将会增加血袋的脆性，导致血袋破裂报废 解冻后再次贮存会影响凝血因子活性，解冻后不能再次冰冻，应尽快输注 运输温度监测装置 温度监测装置 计量的起源 古称“度量衡”，源于最初的商品交换。 尺——长度 斗——容量 秤——重量 计量追求：单位统一、量值准确可靠 有关计量的几个术语1 测量（measurable） 以确定量值为目的的一组操作。 测量设备（ISO9000 3.10.4） 为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助