人体研究法冲击与因应.ppt

第 五 章 罰則 第 22 條 研究機構所屬之研究主持人或其他成員，有下列情形之一者，由中央目的 事業主管機關處該研究機構新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰： 一、違反第五條第一項、第八條、第九條或第十條規定，執行應經審查會 審查而未審查通過之研究。 二、違反第十九條第一項規定，未於研究結束或保存期限屆至後，銷毀未 去連結之研究材料。 三、違反第十九條第二項規定，使用未去連結之研究材料，逾越原始同意 範圍時，未再辦理審查、告知及取得同意之程序。 四、違反第十九條第三項規定，研究材料提供國外使用未取得研究對象之 書面同意。 有前項各款情形，其情節重大者，各該目的事業主管機關得令其終止研究，並得公布研究機構名稱。 第 23 條 研究機構審查會或獨立審查會違反下列規定之一者，由中央目的事業主管機關處該研究機構或獨立審查會新臺幣六萬元以上六十萬元以下罰鍰，並應令其限期改善，屆期不改正者，得命其解散審查會；情節重大者，處一個月以上一年以下停止審查處分： 一、違反第七條第一項規定。 二、違反第七條第三項所定審查會審查程序與範圍、利益迴避原則、監督 、管理或其他遵行事項之規定。 三、違反第十七條規定，未對經審查通過之研究監督及查核。 四、違反第十八條第三項規定。 第 24 條 研究機構或其所屬之研究主持人、其他成員有下列情形之一者，由中央目的事業主管機關處該研究機構新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰，並得命其中止或終止研究： 一、違反第十二條或第十三條規定。 二、違反第十四條規定，未以可理解方式告知各該事項，或以強制、利誘 或其他不當方式取得同意。 三、違反第十五條第一項規定。 四、違反第十六條規定，對審查通過之研究未為必要之監督。 五、違反第十九條第三項規定，未經主管機關核准，將研究材料提供國外 使用。 六、違反第二十條規定，妨礙、拒絕或規避查核或提供資料。 七、違反第二十一條規定，洩露因業務知悉研究對象之秘密或與研究對象 有關之資訊。 第 25 條 研究機構經依第二十二條或前條規定處罰者，併處該研究主持人或所屬成員同一規定罰鍰之處罰。其情節重大者，受處分人於處分確定後，一年內不得申請政府機關或政府捐助成立之財團法人研究經費補助。 第 六 章 附則 第 26 條 本法自公布日施行 * * * * * * 邱文聰 副研究員 中央研究院法律學研究所 wentsong@sinica.edu.tw 人體研究法衝擊與因應 人體研究法 時間 100年12月9日立法院三讀通過 100 年 12 月 28 日公布施行 共26條 里程碑 繼「醫療法」、「人體生物資料庫管理條例」之後，第三個有關人體研究的「法律」規定。 第一個一般性的人體研究法規範 soft law ? hard law 當代生物醫學研究倫理規範的演進 Weak protectionism (1947~) 紐倫堡守則 1947：voluntary consent 赫爾辛基宣言 I 1964：informed consent Moderate protectionism (1981-2000) 赫爾辛基宣言II 1975~：Informed Consent + Prior Ethical Review (risk-benefit analysis) Strong protectionism (2000~) UNESCO: Universal Declaration on Bioethics and Human Rights UNESCO: International Declaration on Human Genetic Data UNESCO: Universal Declaration on Human Genome and Human Rights CIOMS: International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects CoE: Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine ICH-GCP Clinical Trials Directive (2001/20/EC) Since 11/24/1986 醫療法「人體試驗」 藥品、醫療技術、醫療器材、學名藥BA/BE S