动物疫苗品质管制技术.ppt

病毒含有量試驗-直接方法 gE-/TK- gE- TNL 豬瘟活毒疫苗 豬隻效力試驗 將前項安全試驗豬4頭，於疫苗接種後第14日，皮下注射豬瘟強毒ALD株10,000 MLD攻擊， 觀察2週，均須無不良反應而耐過健存，但對照豬須於2週內呈典型急性豬瘟病症而斃死。 檢驗標準-病毒迷入試驗 1劑量與具有1000倍以上血清等量混合，37度感作1小時。 分別接種豬腎、兔腎等株化細胞及兔出血熱抗體陰性之兔5隻。 細胞培養者經培養5日，須無細胞變性效應，並經次代同源細胞繼代培養7日，亦須無細胞變性效應。 檢驗標準-病毒迷入試驗 以天竺鼠、鵝及雞紅血球分別進行吸附試驗，均須呈陰性反應。 家兔接種者，觀察2週，均須無 40.5度以上之熱反應而健存。 6記錄及報告 (1)原始記錄 記錄完整、無缺頁；内容簡明； 宜用原子筆書寫；字跡清晰、不得塗改 （寫錯時,劃線後在旁邊改正重寫,並簽名） (2) 報告内容 a 樣品名稱、批號、規格、數量、来源； 取樣方法、日期；外觀性狀、包裝. b 檢驗目的、方法與依據；檢驗數据. c 結論及處理意見； d 檢驗者、覆核者簽名 動物用生物藥品檢驗標準活(菌毒)成品品管規範 一、特性試驗： 二、無菌試驗：Bact., Fungi, Myco 三、真空,含濕度試驗：Live 四、抗原含有量試驗：Direct or indirect 五、認定試驗：Unique ID test 六、病毒迷入試驗： Ag-Ab test or PCR 七、安全效力試驗： Target animal or other, Challenge, Efficacy or PI, PD50 八、抗體力價, 發痘 九、福馬林殘留量 IT’S A FINE BALANCE 安全 效力 疫苗產製-品管檢驗 細菌,病毒 次單位 DNA 活體, 細胞, 發酵 滅活 減毒 單價, 混合, 多價 水,油質 凍乾 成品 研發品管 半成品品管 GMP管理 成品品管 自家 國家 效力 安全 品質 均一性 安全 效力 移行抗體 母豬初乳 分娩後初乳抗體大幅提高 32x ? (512x)? 8192x~2048x 移行抗體力價高低 初乳抗體力價 小豬體積成長 中和病原耗損 蛋白質自然半衰期 高, 無法啟動免疫 低, 病毒入侵 影響 免疫 32x 16x 8x 4x 100%保護 注射免疫 3~4週 低移行抗體 抗體陽轉 抗體陽轉 中高移行抗體 超高移行抗體 抗體陽轉 13週 0週 512x 黏膜免疫 疫苗免疫途徑可影響免疫反應的發生 疫苗主要經由皮下或肌肉注射, 不活化疫苗主要產生體液免疫 活疫苗主要產生細胞免疫 大部分的病原經過黏膜進入體內致病 黏膜免疫可引局部發黏膜 (IgA)及 全身免疫反應(IgG) * The most common types of bacteria used as probiotics are Lactobacillus and Bifidobacterium. The most well known Lactobacillus is Lactobacillus acidophilus and it is often referred to as L acidophilus or just as Acidophilus. Historically, Lactobacillus acidophilus was believed to be the most effective of the Lactobacillus in contributing to good health and well-being. The other well known Lactobacillus was Lactobacillus bulgaricus and this is the one used in yogurt production. Today a number of Lactobacillus strains are used as probiotics. Our next step in understanding probiotics is to appreciate that for each species, such as Lactobacillus acidophilus there are very many strains and these differ dramatically in t