第一节伦理基本原则-台北医学大学医学人文研究所.doc

臺北醫學大學研究倫理教學講義 李崇僖、何建志 編撰 臺北醫學大學醫療法律研究所籌備處 目次 第一章 研究倫理與法律規範 Research Ethics and Legal Norms 第二章 招募參與者及知情同意 Participant Recruitment and Informed Consent 第三章 機構倫理審查與監督 Institutional Review and Monitoring 第四章 資料管理與隱私保護 Data Management and Privacy Protection 第五章 人體組織與動物使用 Human Tissues and Animal Use 第六章 利益衝突之規範 Regulating Conflicts of Interest 第七章 尊重社群與文化 Respecting communities and Cultures in Research 第八章 學術誠信與發表 Research Integrity and Publication 第一章 研究倫理與法律規範 Research Ethics and Legal Norms 案例1-1 陳老太太在2008年7月14日發生中風送往臺北市某私立醫院急診，經電腦斷層掃描檢查後，發現腦部大量出血，由蔣醫師開刀取出血塊及附近壞死組織。病人於2008年7月26日仍不治過世，其疾病診斷為「高血壓性左側腦部基底核出血」。不過，蔣醫師在未告知患者家屬、也未事先向院方報備下，將切除的病人腦組織與血塊自行冷凍保存，作為個人研究之用。本案經某位人士向媒體爆料揭發後，病人家屬才得知這件事，也感到相當詫異。蔣醫師在接受調查時主張：由於此為緊急救命手術，故對檢體保存一事，來不及於手術前向家屬詳加解釋。臺北市政府醫師懲戒委員會認為，蔣醫師未經病人或法定代理人同意即採集檢體，係違反告知後同意原則且事證明確，因此在2009年1月17日對蔣醫師處以停業3個月懲戒處分。 案例1-2 台大醫院內科部一名陳姓年輕醫師的研究論文投稿到知名國際期刊Cancer（癌症）被發現有部分抄襲遭到退稿，台大醫學院倫理委員會於2007年1月12日通過決議，對第一作者給予五年內不得升等的處分；但認定此舉為「無心之過」而非「惡意抄襲」。但該論文的共同作者，也包括國科會主委陳建仁、以及掛名通訊作者的台大醫院副院長楊泮池，而這兩人也是中研院士，則會收到一封由台大醫學院院長陳定信、台大醫院院長林芳郁共同署名的信件，要求以後對論文撰寫的正確性務必更加嚴謹。這篇關於女性肺腺癌的流行病學研究，原本由台大內科部陳姓醫師投稿到Cancer期刊，但被眼尖的期刊編輯發現部分內容有抄襲嫌疑而被退稿，期刊並要求台大處理。台大緊急召開倫理委員會調查後確認，的確有一小部分引言和方法章節抄錄自國外論文。 國科會主委陳建仁表示，有關被「Cancer」期刊退稿的論文，他雖掛名共同作者，但事前並沒有真正看過相關內容，如果他「有機會的話，會更謹慎處理」此論文；他也強調，重點在研究生在寫論文時應記住，絕對不能有直接抄襲的行為，否則即使是指導教授，也未必能看得出。陳建仁表示，該研究共有台大醫院、台大流行病學研究所、國家衛生研究院等多部門共同進行，研究團隊也分別發表多篇論文，而該台大醫生投稿在「Cancer」的論文，並非由他指導，而是由其指導教授，亦即台大醫院副院長楊泮池指導，因此他只是掛名為共同作者，而楊泮池則為通訊作者。他說，理論上指導教授會看學生要發表的論文，問題是，楊泮池實在也很難看出，那個部分有抄襲到那篇論文的一小段，重點還是在研究生本身。陳建仁說，他一再強調，學生要開始做研究時，一定要上學術倫理的課程，讓他們了解，所有的數據、圖檔都須確實，不能隨便更改，更不能直接抄襲。他說，如今國內的學術水準提高，陸續要登上影響力更大的期刊，但這種國際期刊檢視標準也很高，學者千萬要小心。 案例1-3 台北市永春國小於1995年曾被發現12間教室有輻射鋼筋，事後雖已拆除，但200多名師生事發後，每年需回台北市立聯合醫院仁愛院區進行健康追蹤，但有當年學生向媒體投訴，指醫院將200多名師生健檢個資轉交陽明大學做研究，痛批不尊重隱私權。 投訴人表示，2012年5月照例回診時，意外得知自己17年來的健檢結果，被院方轉交給陽明大學等機構做研究，認為已被侵犯隱私，但他告知不要，院方人員卻說：「不行」。北市教育局指，當年永春國小有200多名師生曾使用輻射鋼筋教室，17年來都是在北市聯醫仁愛院區做健康追蹤。北市聯醫公關主任陳家傑指200多名永春師生當年都有簽同意書，同意將健檢追蹤結果供做研究，未成年學生則由家長代簽同意書，日後這些師生若不同意健檢資料繼續供研究，只要告知醫院拒絕再提供個資即可