纳入易受伤害族群申请表.doc

納入易受傷害族群表 受試者是否符合易受傷害族群，如未成年人(20歲以下)、孕婦及胎兒、受刑人、原住民、無法行使同意之成年人（定義：無法行使同意的成人係指意識不清、失智症、智能障礙等無法自主同意之受試者。）、身心障礙、精神病患、安養、長期照護機構住民、直屬學生或員工、或判斷可能受不當脅迫或無法以自由意願做決定者，如經濟弱勢者(定義：失業或是依據內政部公告之低收入戶標準，領有政府救濟金者)或教育弱勢者(定義：文盲或是教育程度在國中三年級以下者)等？ □ □ 1.為回答研究問題， □ □ 2.個別受試者可直接因為本研究而受惠，或本研究對於了解或改善受試者的疾患或病況可以提供整體性的知識。 □ □ 3.計畫書包含了保護受試者權利與福祉的額外措施。 □ □ 4.研究過程□ □ 5.以淺顯易懂用語提供受試者研究相關資訊。 □ □ 6.若與研究相關的人員受試者的直接所屬上級主管，並且須使用公開招募如張貼招募文宣之方式進行，不以個別徵詢方式。 □ □ 7.若，報酬不會影響到個人參與研究的自主性。 □ □ 8.若，須有方式確保其完全了解臨床試驗/研究同意書。 計畫主持人聲明 本人負責執行此臨床試驗，依赫爾辛基宣言精神及國內相關法令之規定，確保受試者之權益、健康、個人隱私與尊嚴。 上述內容經本人確認無誤，若需要願提供所需之相關資料予貴會，以提供受試者權益之審核。 計畫主持人簽名：___________________日期：___年___月___日 納入易受傷害族群說明表(小於20歲之未成年人) 本院號 主持人 計畫名稱 中文 英文 二、請說明您的研究屬於以下哪一類研究並回答其相關問題： □第 1 類：相當於最小風險(屬於第一類風險) 2 類：超過最小風險，但對受試者有直接利益(屬於第二類風險) □第 3 類：超過最小風險，但對受試者無直接利益，但有助於瞭解受試者之情況(屬於第三類風險) □第 4類：超過最小風險，且對受試者無直接利益，但研究主題可得到價值的結果。(屬於第四類風險) 三、父母或法定代理人/監護人的同意，請勾選： □將會取得父母一方同意書(適用前題第1, 2類研究) □將會取得父母雙方同意書，除非其中一人已身故、身份不明、失能，或無法以合理方式聯絡，或父母雙方只有一人具有照顧監護該未成年人的法律責任。(適用前題第3類研究) □符合免除知情同意的條件，申請免除 四、未成年人受試者的同意，請擇一勾選： □1.根據年齡、成熟度與心理狀態，會取得7歲或以上有能力表達意願的未成年人同意書 □2.某些未成年人不需其同意，請說明哪些人及其符合之理由：___________________________ □a.根據年齡、成熟度或心理狀態，未成年人無法表達同意意見。 □b.未成年人之行為能力有限，而無法合理進行諮商。 □c.研究之介入或程序預期對未成年人之健康或福祉有直接益處，且只能透過研究的程序中獲得。 □d.符合免除知情同意的條件，申請免除 □3.所有未成年人皆不需其同意，請勾選符合以下項目並說明理由：______________________ □a.根據年齡、成熟度或心理狀態，未成年人無法表達同意意見。 □b.未成年人之行為能力有限，而無法合理進行諮商。 □c.研究之介入或程序預期對未成年人之健康或福祉有直接益處，且只能透過研究的程序中獲得。 □d.符合免除知情同意的條件，申請免除 納入易受傷害族群說明表(生存力不明之新生兒) 本院號 主持人 計畫 名稱 中文 英文 二、請說明本計畫之科學適當性，包含說明已進行臨床前期試驗與相關臨床試驗，且有資料可評估此研究對新生兒的潛在風險： 三、請勾選計畫符合以下之一，並說明：。 四、請說明與研究相關的人員是否參與決定繼續維持新生兒的生命與否？ □否 □是，請說明： 五、請說明父母雙方取得同意之程序，請勾選： □將會取得父母任一方同意書，除非雙方皆已身故、身份不明、失能，或無法以合理方式聯絡，則會取得其他法定代理人同意書 □將會取得 納入易受傷害族群說明表(無法存活之新生兒) 本院號 主持人 計畫 名稱 中文 英文 二、請說明本計畫之科學適當性，包含說明已進行臨床前期試驗與相關臨床試驗，且有資料可評估此研究對新生兒的潛在風險： 三、請說明與研究相關的人員是否參與決定繼續維持新生兒的生命與否？ □否 □是，請說明： 四、請說明是否以人工方式維持新生兒的維生機能： 五、請說明是否會中止新生兒的心跳或呼吸： 六、請說明研究對新生兒是否造成額外風險？ □否 □是，請說明： 七、請說明是否該研究的目的為帶來重要且無法使用其他方式獲得的生物醫學知識： 八、請說明父母雙方取得同意之程