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藥事論壇講座(第六十七屆) 「藥品安定性試驗基準修訂(草案)暨BA/BE部分 條文修正」研討會 日期/時間：104年09月22日（二） 下午兩點～五點 地點：台大醫院國際會議中心401廳(台北市中正區徐州路2號4樓) 本次論壇將聚焦在藥品安定性試驗基準修訂(草案)暨BA/BE部分條文修正的說明，本次特別邀請衛生福利部官員、醫藥品查驗中心審查員及國內相關專家等，分別介紹我國藥品安定性試驗基準修訂(草案)之介紹、藥品安定性試驗審查重點、藥品生體可用率及生體相等性試驗準則條文修正及現況說明、藥品生體可用率及生體相等性試驗準則審查重點、。此外，也邀請業界對藥品生體可用率及生體相等性試驗準則及藥品安定性試驗基準提出建言，以供參加者更瞭解現行制度及未來可能的展望。 過去十一多年來，我們為了討論新藥(含臨床試驗及銜接性試驗Bridging study)、醫療器材、學名藥及指示用藥、生物製劑(Biological product)及生技新藥相關之智財、專利法規等，總共舉辦了六十六場論壇，已有12,631位醫藥界菁英參與，其中參加之衛生福利部新藥審議/諮詢委員、醫藥政官員、CDE審查員共有人次。 論壇講座同時邀集了政府相關單位官員及擁有豐富資歷之醫界、藥界、學界及業界人士一起參與討論，提供您最專業的諮詢服務。期藉由此一學界、政府、業界之溝通平台提供適度的建言，促使提升我國新藥研發之進程與生技醫藥產業的水準。 煩請代為公告及轉發，座位有限歡迎儘早踴躍報名參加。(第六十七屆) 「藥品安定性試驗基準修訂(草案)暨BA/BE部分 條文修正」研討會 ＊講座時間：104年9 月 22 日 星期二 下午 14:00~17:00 ＊ 講座地點：台大醫院國際會議中心 401廳 (台北市中正區徐州路2號4樓) ＊ 主辦單位：衛生福利部 ＊ 協辦單位：社團法人臺灣臨床藥學會 ＊ 承辦單位：社團法人台灣藥物品質協會、國防醫學院 時 間 表 時間 內容 致詞/課程介紹/演講/討論 13:30-14:00 報到 14:00-14:10 開幕致詞/課程介紹 致詞者/演講者/討論者 主持人 胡幼圃國防醫學院特聘教授,中研院客座講座、鍾柄泓名譽理事長－社團法人台灣藥物品質協會 :10-14:30 我國藥品安定性試驗基準修訂(草案)之介紹 食品藥物管理署－－ 14:30-14:45 藥品安定性試驗審查重點 財團法人醫藥品查驗中心－－ 14:45-15:00 業界對藥品安定性試驗基準之建言 TBA 胡幼圃特聘教授－ 15:00-15:15 Coffee Break 15:15~15:35 藥品生體可用率及生體相等性試驗準則條文修正及現況說明 食品藥物管理署－ 鍾柄泓名譽理事長－社團法人台灣藥物品質協會 財團法人醫藥品查驗中心－ 郭鐘金特聘教授-台灣大學生理所 15:50~16:05 業界對藥品生體可用率及生體相等性試驗準則之建言 TBA 鮑力恆副教授－ 16:05~17:00 討論 （Panel Discussion） 所有講者、主持人及: 林文貞教授－－（以上依姓氏筆劃排列）鍾柄泓名譽理事長－社團法人台灣藥物品質協會 ※ 聯絡方式：(02)8792-3100 ext. 18176 簡小姐 傳真：(02)8792-4859 ※ Email：hyp@.tw 報 名 須 知 費用： 免費：1.衛生署本署相關局(處)、醫藥品查驗中心、藥害救濟基金會、經濟部相關 局(處)、工研院、中研院、國衛院、公立醫院、藥技中心參加者。 2.醫、藥學院相關科系教師、生參加者。(不含兼任且需為現職， 服務證明或學生證正反面影印本需與報名回條一同傳真報名) 3.財團法人單位之理（董）監事及藥物品質協會之理（董）監事參加者 優惠：1.財團法人單位之員工及藥物品質協會之會員參加者：六折。 不在上述1.2.3.之報名學員，請繳交報名費。 若於9月18日(含)前完成繳費並回傳報名資料者，每人1,800元； 9月18日後報名者，每人2,000元。（匯款回執聯需與報名回條一同傳真報名，始完成報名手續，匯款者帳號請勿塗掉，以利核對帳號） 匯款帳號：社團法人台灣藥物品質協會5137-717-003539（合作金庫銀行國醫中心分行）。 ATM轉帳：銀行代碼 006，帳號 5137-717-003539。 注意事項： 1.學員若需上課證明者，請務必於報名回條中填寫「身分證字號」（若無身分證字號請填居留證號碼），並請全程參與且填寫學習評估單後親自領取；若未填寫或資料不足者，請於9月25日17點前聯絡本會補足資料，過此期限則不再補發，敬請諒解。