实验室仪器设备管理-振东集团.pptVIP

　质量控制实验室管理 培训人：李 英 实验室仪器设备管理 基本要求 实验室的检验仪器直接用于提供检测结果或辅助检测的进行，是实验室的重要资产，也是重要检验工具，对保证检测结果的准确可靠起到至关重要的作用。检验仪器可分为测量仪器、计量仪器、分析仪器、分析设备等。 基本要求 基本要求 实验室使用仪器设备的种类、数量、各种参数应能满足本企业所承担的药品检验的需要，必须能达到对所生产的成品进行全检的各项需求，并有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等应能达到被测药品标准技术指标的要求，并经计量检定部门检定合格。 基本要求 按照国家局《关于药品GMP认证过程中有关事宜的通知》（国食药监安[2004]108号）要求，企业生产的成品除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外灯），相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。 基本要求 仪器设备的管理主要包括以下内容 （1）仪器设备的购置 检验仪器设备的购买申请，由质量管理部门根据企业生产品种情况提出，报有关领导批准。同购买药品生产中所涉及的设备物料类似，同样需要对外购检验仪器的供应商进行评估，评估内容主要包括： 供应商的诚信能力，供应商提供的资质证明。 供应商的质量保证能力，研究资质证明，深入了解供应商各方面情况。 基本要求 产品的技术性能指标和使用情况是否满足本企业实际质量控制需要。 供应商的安装保险、培训项目和试车保障。 供应商提供技术培训的水平。 供应商提供试车资料及测试保障。 供应商的同类设备在其他厂家的使用经验。 供应商的售后服务情况、交货情况。 签订供货合同，建立供应商档案，采购的实施等内容。 基本要求 （2）通常测量仪器在投入使用前应进行安装确认和校准；计量仪器投入使用前应经过校准；分析仪器、分析设备在投入使用前应进行预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、和性能确认（PQ）,以便为仪器设备的正常使用提供充分的保证。 基本要求 预确认（DQ）主要是对仪器设备选型和订购仪器设备的技术规格、技术参数和指标适用性的审查，参照机器说明书，考察它是否适合检验品种特性、校准、维修保养、清洗等方面的要求，以及对供应商的选优。预确认主要包括设计选型、性能参数设定、技术文件制定等，要求其技术上有一定先进性，技术指标既要合理又要符合药典、产品标准要求。 安装确认（IQ）是指对供应商所提供技术资料的核查，对仪器设备、备件的检查验收以及设备的安装检查，以确认其时候符合认可标准，符合检验要求的一系列活动。安装确认的主要内容包括仪器描述、资料归档、备件验收、检查安装等。 基本要求 运行确认（OQ）即空载试验，是在不加样品的情况确认该仪器设备各项技术参数是否达到规定要求的一系列活动。运行确认的方法和限度可根据仪器性能指标说明书制定。进行确认时，保留测试的原始记录以备查备用。 性能确认（PQ） 是指用样品按照给定的试验方法考察仪器运行的可靠性、主要运行参数的稳定性、重现性。评估仪器设备系统是否达到设计标准和认可准则要求而进行的系统性试验。 基本要求 应保存对检验有重要影响的每一台仪器设备的档案与记录 （1）仪器设备的名称。 （2）制造商名称、型号、系列号及其它唯一性标志。 （3）对仪器设备符合规范的核查记录。 （4）当前存放的场所。 （5）仪器设备制造商的说明书和存放地点。 基本要求 用于检验的所有设备及对检验结果的准确性与有效性有显著影响的辅助设备（如用于测量环境条件的设备）在投入使用前应进行校准，其量程范围应涵盖实际生产和检验的适用范围。实验室应制定校准计划和程序。实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）及确认的总体计划，以确保（适用时）实验室的测量可追溯到已有国家计量基准。 基本要求 凡是属于强制检定范围的仪器设备（包括其他计量器具），都应由指定的检定/校准机构执行检定。检定/校准合格后方可进行实验使用，检定/校准合格后，只是保证其在相应周期的有效期限内处于合格状态的一项基本措施，但是这并不等于检定/校准合格的检验仪器设备在有效期内的准确度始终保持不变，恰好相反，由于检验仪器设备自身的漂移或者所处环境的影响等原因，仪器设备是随着其不断使用或时间的推移而变化的，因此可采用期间核查作为验证仪器设备状态可信度的重要手段。通过期间核查，一旦发现产生偏离，可以及时采取维修维护等措施，尽可能避免检验数据的不准确性。 基本要求 进行期间核查应注意以下几个方面： （1）确定期间核查的仪器设备范围。易变动、漂移率大，所处环境较为严格或使用较为频聚的仪器设备需考虑进行期间核查。 （2）期间核查的方法，一般可参照仪