第一章药品质量研究的内容与药典概况.ppt

第一章 药品质量研究的内容与药典概况 药品标准系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 现行版本《中华人民共和国药典》是2010版。 例：阿司匹林 Asipilin Aspirin C9H8O4 180.16 本品为2-(乙酰氧基)苯甲酸。按干燥品计算，含C9H8O4不得少于99.5％。 【性状】 【鉴别】 【检查】 【含量测定】 【类别】 【贮藏】 【制剂】 药品标准的内涵包括：真伪鉴别（包括性状）、检查（纯度检查，安全性检查，均一性检查和有效性检查）和品质要求（含量测定）三个方面，药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。 第一节 药品质量研究的目的 药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，关系到用药者的健康与生命安全。药品质量研究的目的就是为了制定药品标准，加强对药品质量的控制及监督管理，保证药品的质量稳定均一并达到用药要求，保障用药的安全、有效和合理。 第二节 药品质量研究的主要内容 一、药品质量标准制定的基础 1.对药物的结构、理化性质、杂质及其内在的稳定性特性进行系统的研究和分析，2.对影响药品质量的生产工艺过程进行分析，3.贮藏运输条件，4.充分了解药物的生物学特性(药理、毒理和药代动力学) ，进行全面的研究和考察从而制定出有关药品的质量、安全性和有效性的合理指标与限度。所以，药品质量标准制定的基础就是对药物的研制、开发、生产、流通和使用的全面分析研究的结果。 二、药品质量标准术语 《中华人民共和国药典ChP》简称《中国药典》，收载国家药品标准。现行《中国药典》2010版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。 凡例(general notices)是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 (一) 正文 药典收载的正文(monographs)就是药品标准。药品标准的内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：(1)品名(包括中文名、汉语拼音名与英文名)；(2)有机药物的结构式；(3)分子式与分子量；(4)来源或有机药物的化学名称；(5)含量或效价规定；(6)处方；(7)制法；(8)性状；(9)鉴别；(10)检查；(11)含量或效价测定；(12)类别；(13)贮藏；(14)规格或制剂，等等 (二) 药典附录(appendices) 主要收载制剂通则，通用检测方法和指导原则，试液, 指示剂, 滴定液的配制和标定,一般鉴别试验, 物理常数测定, 分析方法验证等等。 ChP2010新增了离子色谱，NMR，拉曼光谱，ICP，CE等分析方法。 (三) 药品名称 1.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。该名称不得作为药品商标使用。 2.药品中文名称须按照《中国药品通用名称》(China Approved Drug Names，CADN)收载的名称及其命名原则命名。药品英文名称除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。 3.有机药物的化学名称根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定须与国际纯粹与应用化学联合会(International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC)的命名系统一致。 4.药品化学结构式须采用世界卫生组织(World Health Organization, WHO)推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 (四) 制法 制剂中使用的原料药和辅料，均应符合现行版药典的规定；所有药品的生产工艺都必须经过验证，并经国家药品监督管理部门批准，生产过程均应符合GMP的要求。 (五) 性状 性状是对药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等的规定，反映了药物特有的物理性质。