20150804----门(连锁)杭州市药品零售企业gsp检查细则20150804----门店(连锁)杭州市药品零售企业gsp检查细则20150804----门店(连锁)杭州市药品零售企业gsp检查细则20150804----门店(连锁)杭州市药品零售企业gsp检查细则.doc

杭州市药品零售企业GSP检查细则（试行） 1、为统一标准，规范我市药品零售企业GSP检查，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、国家总局本市实际， 2、本检查细则适用于我市单体药店和连锁门店的GSP检查。 3、《杭州市药品零售企业GSP检查细则（试行）》共有检查项目178项，其中否决项目（条款号前加“**”）9项、主要项目（条款号前加“*”）41项、一般项目（条款号前无“*”）128项。 4、现场检查时，应根据企业经营范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。检查细则条款中，凡未达到或部分达到评定为不合格 5、检查结论综合评定原则：综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及缺陷所涉药品的类别对检查结果进行评定。综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级。 （1）只有一般缺陷或者3项以下（含）主要缺陷且企业已递交质量改进报告证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合GSP标准”； （2）没有严重缺陷但有3项以下（含）主要缺陷，企业未递交质量改进报告或递交的质量改进报告无法证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“限期整改”； （3）有严重缺陷或有3项以上主要缺陷，评定结果为“不符合GSP标准”。 6、本检查细则由杭州市食品药品监督管理局负责解释。 杭州市药品零售企业GSP现场检查项目(试行) 序号 条款号 检查内容 1 **00401 企业应当依法经营。 2 **00402 企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 12301 企业应按照有关法律法规及GSP的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 4 **12401 企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件。 5 *12402 企业应按照规定设置计算机系统。 6 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP要求经营药品。 7 *12601 企业应设置配备质量管理人员。 8 12602 质量管理人员应督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP。 9 12603 质量管理人员应组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 10 12604 质量管理人员应负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。 11 12605 质量管理人员应负责对所采购药品合法性的审核。 12 12606 质量管理人员应负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。 13 12607 质量管理人员应负责药品质量查询及质量信息管理。 14 12608 质量管理人员应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 15 12609 质量管理人员应负责对不合格药品的确认及处理。 16 12610 质量管理人员应负责假劣药品的报告。 17 12611 质量管理人员应负责药品不良反应的报告。 18 12612 质量管理人员应负责开展药品质量管理教育和培训。 19 *12613 质量管理人员应负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护，并及时、准确向药品监督管理部门上传远程监管等相关数据。 20 12614 质量管理人员应负责组织计量器具的校准及检定工作。 21 12615 质量管理人员应指导并监督药学服务工作。 22 12616 质量管理人员应负责其他应当由质量管理人员履行的职责。 23 12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规及GSP规定的资格要求。 24 **12702 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 25 **12801 企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。 26 **12802 企业应按规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药: 1、设立在市区及县城的单体药店配备名注册执业药师执业中药师执业中药师从业药师从业中药师经营范围中有中药饮片配方的，配备注册执业中药师 2、连锁门店、乡镇及以下单体药店名注册执业药师执业中药师药师（中药师）以上经营范围中有中药饮片配方的，配备中药师 3、设立在偏远山区双无村（无医疗机构、无药店）的药店应配备名药师（中药师）作为驻店药师。 12901 企业质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。 28 12902 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称。 29 12903 营